Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær profylakse af cerebral toxoplasmose hos HIV-inficerede patienter

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere effektiviteten af ​​pyrimethamin (givet med leucovorin calcium versus placebo (et inaktivt stof) til den primære profylakse (forebyggelse) af cerebral toxoplasmose hos HIV-inficerede patienter.

Cerebral toxoplasmose er en af ​​de hyppigst forekommende opportunistiske infektioner i løbet af AIDS. Dødeligheden (dødsfald) anslås til at være større end 50 procent. Pyrimethamin er et lægemiddel, der virker lovende til den primære forebyggelse af cerebral toxoplasmose hos HIV-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral toxoplasmose er en af ​​de hyppigst forekommende opportunistiske infektioner i løbet af AIDS. Dødeligheden (dødsfald) anslås til at være større end 50 procent. Pyrimethamin er et lægemiddel, der virker lovende til den primære forebyggelse af cerebral toxoplasmose hos HIV-inficerede patienter.

ÆNDRET: 04-04-91 På den første behandlingsdag gives en startdosis. Efter den første dag tager patienterne pyrimethamin eller placebo 3 gange om ugen. Patienter tager også leucovorin calcium oralt tre gange om ugen. Tilmelding sker over cirka 12 måneder. Alle patienter følges på undersøgelsen indtil en fælles afslutningsdato for undersøgelsen og den endelige analyse af undersøgelsen. Det forventes, at denne almindelige afslutning vil ske, når den gennemsnitlige varighed af studieterapi vil være 3 år (ca. i januar 1994).

ORIGINAL design: På den første behandlingsdag får patienterne en startdosis af pyrimethamin eller placebo plus leucovorin calcium. Efter den første dag tager patienterne pyrimethamin eller placebo tre gange om ugen. Patienter tager også folinsyre oralt tre gange om ugen. Den gennemsnitlige varighed af studiedeltagelse er 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford CRS
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pitt CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT), didanosin (ddI), dideoxycytidin (ddC), erythropoietin (Eprex), andre midler, der har fået behandling IND eller udvidet adgangsstatus.
  • Undersøgende triazoler.
  • Pentamidin til primær profylakse af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Patienter med følgende er udelukket:

  • Anamnese med cerebral toxoplasmose eller toxoplasmoseinfektion i ethvert andet organ eller væv.
  • Fokale neurale abnormiteter (undtagen perifer neuropati) eller masselæsioner på en tidligere computeriseret tomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbillede (MRI), medmindre efterfølgende oparbejdning udelukker toxoplasmose, i hvilket tilfælde abnormiteter skal have været stabile i mindst 2 måneder.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller alvorlig intolerance over for at studere lægemidler.

Patienterne skal have:

  • Positiv toxoplasmaserologi.
  • HIV-infektion.
  • Vilje og evne til at overholde protokollen og evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Nuværende diagnose af cerebral toxoplasmose eller toxoplasmoseinfektion i ethvert andet organ eller væv.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller alvorlig intolerance over for at studere lægemidler.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antikoagulanter. Andre antifolater, sulfonamider, fansidar, makrolider, 5-fluorouracil, dapson eller ethvert andet middel med kendt aktivitet mod Toxoplasma gondii.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: BJ Luft
  • Studiestol: JL Vilde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 154
  • 11129 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pyrimethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner