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两剂 2',3'-双脱氧胞苷 (ddC) 治疗对 AZT 不耐受和/或使用 AZT 时疾病进展的有症状 HIV 感染儿童的试验

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估和比较两种剂量的扎西他滨（双脱氧胞苷；ddC）每 8 小时口服一次的长期（48-177 周）安全性、耐受性和有效性，用于患有以下症状之一的有症状 HIV 感染的儿童：齐多夫定 (AZT)（在长期 AZT 治疗期间出现毒性），在 AZT 治疗 6 个月后表现出疾病进展，或在 AZT 治疗 6 个月后出现 AZT 不耐受和疾病进展。

尽管 AZT 似乎可用于治疗感染 HIV 的患者，但它与某些患者的显着毒性有关，并且不能阻止最终发展为 AIDS 和最终死亡。 因此，显然需要新的抗逆转录病毒药物，而 ddC 就是这样一种有前途的药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管 AZT 似乎可用于治疗感染 HIV 的患者，但它与某些患者的显着毒性有关，并且不能阻止最终发展为 AIDS 和最终死亡。 因此，显然需要新的抗逆转录病毒药物，而 ddC 就是这样一种有前途的药物。

患者接受口服 ddC 治疗 48 至 177 周。

研究类型

介入性

注册

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00619
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan、波多黎各
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、波多黎各、00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland、California、美国、94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego、California、美国、92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10456
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck、New York、美国
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、美国、10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • Procrit。
  • 两性霉素 B（1 mg/kg，最多 5 天/周）。
  • 按照 ACTG 对卡氏肺囊虫肺炎的建议进行预防性治疗。
  • 阿昔洛韦（高达 1000 mg/天 PO；对于 > 1000 mg/天 PO 或任何 IV 剂量，建议中断 ddC）。
  • 酮康唑（高达 10 mg/kg/天）。
  • 制霉菌素。
  • 阿司匹林、对乙酰氨基酚、镇静剂和巴比妥类药物（最多 72 小时）。
  • 异烟肼 (INH)，如果在进入时没有周围神经病变的证据。 儿童应接受吡哆醇，25
  • 50 毫克/天以避免可能的 INH 相关神经病变。
  • 甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (T/S)。
  • 免疫球蛋白治疗。
  • 雾化喷他脒。
  • 患者一直在服用且耐受良好的持续性病症的肾、肝、细胞毒性极小的药物。

并发治疗：

允许：

  • 免疫球蛋白治疗。
  • 营养支持（针对患有消瘦综合症和/或营养不良的儿童），包括膳食补充剂的高营养 (TPN)。

修改：

  • 参加 ACTG 051 的患者如果对 AZT 不耐受或在 AZT 治疗 6 个月后出现疾病进展并符合研究的入选标准，则可以参加 ACTG 138。

原创设计：

  • 参加 ACTG 方案 051 或 128 的患者必须满足研究终点或满足永久停用齐多夫定 (AZT) 的方案定义，然后才能参加该方案。

患者必须具备以下条件：

  • 入境时无急性机会性感染。
  • 然而，如果患者成功治疗机会性感染并在治疗后 2 周内保持稳定，则允许患者进入研究。 接受维持治疗 > 4 周的儿童符合条件。
  • 父母或监护人可提供书面知情同意书。

入学时允许：

  • 按照 ACTG 的建议对卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 进行预防性治疗。
  • 免疫球蛋白治疗。

预先用药：

修改：

  • AZT 或 ddI 直至进入研究，其他抗逆转录病毒药物直至进入研究 4 周

允许：

  • 进入后 4 周内服用齐多夫定 (AZT)。
  • 如果在接受 ddI 时未观察到周围神经病变，则在进入后 43 周内接受双脱氧肌苷 (ddI)。
  • 在 ddI 期间观察到的其他毒性必须解决到 2 级或更好，然后患者才能开始使用 ddC 进行治疗。
  • 维生素、叶酸、铁补充剂。

排除标准

共存条件：

修改：

  • 04-25-91 其他排除的症状和情况：
  • 症状性心肌病。
  • 正在进行的抗惊厥治疗不能很好地控制癫痫发作。
  • 需要同时化疗的活动性恶性肿瘤。
  • 症状性胰腺炎。
  • I 级或更严重的周围神经病变。
  • 接受伴随的齐多夫定 (AZT)。
  • 排除具有以下情况或症状的患者：
  • 入境时需要静脉或口服抗生素治疗的急性细菌感染。
  • 已知对双脱氧胞苷 (ddC) 过敏。

并发用药：

排除：

  • 其他抗病毒剂、生物修饰剂和研究药物。
  • 可能引起周围神经病变的药物，包括氯霉素、碘喹啉、苯妥英钠、乙硫异烟胺、金、利巴韦林、长春新碱、顺铂、氨苯砜、双硫仑、格鲁米特、肼苯哒嗪、甲硝唑、呋喃妥因。

排除以下患者：

  • 入境时需要静脉或口服抗生素治疗的急性细菌感染。
  • 已知对双脱氧胞苷 (ddC) 过敏。
  • 需要用排除的伴随药物治疗的活动性机会性感染。

预先用药：

排除：

  • 进入后 4 周内使用抗逆转录病毒药物（齐多夫定 (AZT) 或去羟肌苷 (ddI) 除外）。
  • 进入后 2 周内使用免疫调节剂，例如干扰素、异丙肌苷或白细胞介素 2。
  • 任何其他实验性疗法，在进入后 1 周内引起长期中性粒细胞减少、显着肾毒性或周围神经病变的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 学习椅：Spector SA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1995年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 138
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)

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