Et forsøk med to doser 2',3'-dideoksycytidin (ddC) i behandling av barn med symptomatisk HIV-infeksjon som er intolerante overfor AZT og/eller som viser progressiv sykdom mens de er på AZT

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Procrit.
• Amfotericin B (1 mg/kg opptil 5 dager/uke).
• Profylaksebehandling i henhold til ACTGs anbefalinger for Pneumocystis carinii lungebetennelse.
• Acyclovir (opptil 1000 mg/dag PO; for > 1000 mg/dag PO eller for enhver IV-dose, foreslår å avbryte ddC).
• Ketokonazol (opptil 10 mg/kg/dag).
• Nystatin.
• Aspirin, paracetamol, beroligende midler og barbiturater (i opptil 72 timer).
• Isoniazid (INH), hvis det ikke er tegn på perifer nevropati ved inntreden. Barn bør få pyridoksin, 25
• 50 mg/dag for å unngå mulig INH-assosiert nevropati.
• Trimetoprim / sulfametoksazol (T/S).
• Immunoglobulinbehandling.
• Aerosolisert pentamidin.
• Legemidler med liten nefro-, lever-, cytotoksisitet som pasienten har tatt og tåler godt for en pågående tilstand.

Samtidig behandling:

Tillatt:

• Immunoglobulinbehandling.
• Ernæringsstøtte (for barn med sløsingssyndrom og/eller underernæring) inkludert hyperalimentering (TPN) av kosttilskudd.

ENDRET:

• Pasienter som er registrert i ACTG 051 kan delta i ACTG 138 hvis de viser intoleranse mot AZT eller viser sykdomsprogresjon etter 6 måneder med AZT-behandling og oppfyller kriteriene for studien.

ORIGINAL design:

• Pasienter som er registrert i ACTG-protokollene 051 eller 128, må oppfylle studiens endepunkter eller oppfylle protokolldefinisjonene for å være permanent frakoblet zidovudin (AZT) før de registreres i denne protokollen.

Pasienter må ha følgende:

• Fravær av akutt opportunistisk infeksjon ved innreise.
• Imidlertid, hvis pasienten er vellykket behandlet for opportunistisk infeksjon og har holdt seg stabil i 2 uker etter behandling, får pasienten deretter delta i studien. Barn som får vedlikeholdsbehandling i > 4 uker er kvalifisert.
• Foreldre eller verge tilgjengelig for å gi skriftlig informert samtykke.

Tillatt ved studiestart:

• Profylaksebehandling i henhold til ACTG-anbefalinger, for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP).
• Immunoglobulinbehandling.

Tidligere medisinering:

ENDRET:

• AZT eller ddI frem til studiestart, andre antiretrovirale midler inntil 4 uker etter studiestart

Tillatt:

• Zidovudine (AZT) innen 4 uker etter innreise.
• Dideoksyinosin (ddI) innen 43 uker etter inntreden hvis ingen perifer nevropati har blitt observert under behandling med ddI.
• Andre toksisiteter observert mens de er på ddI må gå over til nivå 2 eller bedre før pasienten kan begynne behandling med ddC.
• Vitamin, folat, jerntilskudd.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

ENDRET:

• 04-25-91 Ytterligere ekskluderte symptomer og tilstander:
• Symptomatisk kardiomyopati.
• Anfall som ikke er godt kontrollert av pågående antikonvulsiv behandling.
• Aktiv malignitet som krever samtidig kjemoterapi.
• Symptomatisk pankreatitt.
• Grad I eller høyere perifer nevropati.
• Får samtidig zidovudin (AZT).
• Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:
• Akutte bakterielle infeksjoner som krever IV eller oral antibiotikabehandling ved innreise.
• Kjent overfølsomhet overfor dideoksycytidin (ddC).

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Andre antivirale midler, biologiske modifiseringsmidler og undersøkelsesmedisiner.
• Legemidler som kan forårsake perifer nevropati, inkludert kloramfenikol, jodokinol, fenytoin, etionamid, gull, ribavirin, vinkristin, cisplatin, dapson, disulfiram, glutetimid, hydralazin, metronidazol, nitrofurantoin.

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Akutte bakterielle infeksjoner som krever IV eller oral antibiotikabehandling ved innreise.
• Kjent overfølsomhet overfor dideoksycytidin (ddC).
• Aktiv opportunistisk infeksjon som krever behandling med en ekskludert samtidig medisinering.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Antiretrovirale midler (annet enn zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI)) innen 4 uker etter inntreden.
• Immunmodulerende midler som interferoner, isoprinosin eller interleukin-2 innen 2 uker etter inntreden.
• Enhver annen eksperimentell terapi, legemidler som forårsaker langvarig nøytropeni, betydelig nefrotoksisitet eller perifer nevropati innen 1 uke etter inntreden.