Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med to doser af 2',3'-dideoxycytidin (ddC) til behandling af børn med symptomatisk HIV-infektion, der er intolerante over for AZT og/eller som viser progressiv sygdom, mens de er på AZT

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere og sammenligne den langsigtede (48-177 uger) sikkerhed, tolerance og effektivitet af to doser zalcitabin (dideoxycytidin; ddC) indtaget oralt hver 8. time hos børn med symptomatisk HIV-infektion, som har en af ​​følgende: intolerance over for zidovudin (AZT) (udvikling af toksicitet under forlænget AZT-terapi) viste sygdomsprogression efter 6 måneders AZT-behandling, ELLER både AZT-intolerance og sygdomsprogression efter 6 måneders AZT-behandling.

Lige så nyttigt som AZT ser ud til at være i behandlingen af ​​patienter inficeret med HIV, er det forbundet med betydelig toksicitet hos nogle patienter, og det forhindrer ikke ultimativ progression til AIDS og eventuel dødelighed. Der er således et klart behov for nye antiretrovirale lægemidler, og ddC er et sådant lovende middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lige så nyttigt som AZT ser ud til at være i behandlingen af ​​patienter inficeret med HIV, er det forbundet med betydelig toksicitet hos nogle patienter, og det forhindrer ikke ultimativ progression til AIDS og eventuel dødelighed. Der er således et klart behov for nye antiretrovirale lægemidler, og ddC er et sådant lovende middel.

Patienter får oral ddC i 48 til 177 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00619
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Procrit.
  • Amphotericin B (1 mg/kg op til 5 dage/uge).
  • Profylaksebehandling i henhold til ACTG-anbefalinger for Pneumocystis carinii-lungebetændelse.
  • Acyclovir (op til 1000 mg/dag PO; for > 1000 mg/dag PO eller for enhver IV-dosis, foreslå at afbryde ddC).
  • Ketoconazol (op til 10 mg/kg/dag).
  • Nystatin.
  • Aspirin, acetaminophen, beroligende midler og barbiturater (i op til 72 timer).
  • Isoniazid (INH), hvis der ikke er tegn på perifer neuropati ved indtræden. Børn skal have pyridoxin, 25
  • 50 mg/dag for at undgå mulig INH-associeret neuropati.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol (T/S).
  • Immunoglobulinbehandling.
  • Aerosoliseret pentamidin.
  • Lægemidler med ringe nefro-, lever-, cytotoksicitet, som patienten har taget og tåler godt for en igangværende tilstand.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Immunoglobulinbehandling.
  • Ernæringsmæssig støtte (til børn med svindsyndrom og/eller underernæring) inklusive hyperalimentation (TPN) af kosttilskud.

ÆNDRET:

  • Patienter indskrevet i ACTG 051 kan deltage i ACTG 138, hvis de udviser intolerance over for AZT eller viser sygdomsprogression efter 6 måneders AZT-behandling og opfylder adgangskriterierne for undersøgelsen.

ORIGINAL design:

  • Patienter, der er indskrevet i ACTG-protokol 051 eller 128, skal opfylde undersøgelsens slutpunkter eller opfylde protokoldefinitioner for at være permanent ude af zidovudin (AZT), før de tilmeldes denne protokol.

Patienter skal have følgende:

  • Fravær af akut opportunistisk infektion på tidspunktet for indrejse.
  • Men hvis patienten er vellykket behandlet for opportunistisk infektion og har holdt sig stabil i 2 uger efter behandlingen, får patienten derefter lov til at deltage i undersøgelsen. Børn, der modtager vedligeholdelsesbehandling i > 4 uger, er berettigede.
  • Forælder eller værge står til rådighed for at give skriftligt informeret samtykke.

Tilladt ved studieoptagelse:

  • Profylaksebehandling i henhold til ACTG-anbefalinger for Pneumocystis carinii-lungebetændelse (PCP).
  • Immunoglobulinbehandling.

Tidligere medicinering:

ÆNDRET:

  • AZT eller ddI indtil studiestart, andre antiretrovirale midler indtil 4 uger efter studiestart

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT) inden for 4 uger efter indrejse.
  • Dideoxyinosin (ddI) inden for 43 uger efter indtræden, hvis der ikke er observeret perifer neuropati under modtagelse af ddI.
  • Andre toksiciteter observeret under ddI skal forsvinde til niveau 2 eller bedre, før patienten kan begynde behandling med ddC.
  • Vitamin, folat, jerntilskud.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

ÆNDRET:

  • 04-25-91 Yderligere udelukkede symptomer og tilstande:
  • Symptomatisk kardiomyopati.
  • Anfald, som ikke er godt kontrolleret af igangværende antikonvulsiv behandling.
  • Aktiv malignitet, der kræver samtidig kemoterapi.
  • Symptomatisk pancreatitis.
  • Grad I eller højere perifer neuropati.
  • Modtager samtidig zidovudin (AZT).
  • Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:
  • Akutte bakterielle infektioner, der kræver IV eller oral antibiotikabehandling på tidspunktet for indrejse.
  • Kendt overfølsomhed over for dideoxycytidin (ddC).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antivirale midler, biologiske modifikatorer og forsøgsmedicin.
  • Lægemidler med potentiale til at forårsage perifer neuropati, herunder chloramphenicol, iodoquinol, phenytoin, ethionamid, guld, ribavirin, vincristin, cisplatin, dapson, disulfiram, glutethimid, hydralazin, metronidazol, nitrofurantoin.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Akutte bakterielle infektioner, der kræver IV eller oral antibiotikabehandling på tidspunktet for indrejse.
  • Kendt overfølsomhed over for dideoxycytidin (ddC).
  • Aktiv opportunistisk infektion, der kræver behandling med en udelukket samtidig medicin.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Antiretrovirale midler (andre end zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI)) inden for 4 uger efter indtræden.
  • Immunmodulerende midler såsom interferoner, isoprinosin eller interleukin-2 inden for 2 uger efter indtræden.
  • Enhver anden eksperimentel terapi, lægemidler, der forårsager langvarig neutropeni, signifikant nefrotoksicitet eller perifer neuropati inden for 1 uge efter indtræden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Spector SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 138
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zalcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner