Két adag 2',3'-didezoxicitidin (ddC) kísérlete olyan tünetekkel járó HIV-fertőzésben szenvedő gyermekek kezelésében, akik nem tolerálják az AZT-t és/vagy akik progresszív betegségben szenvednek AZT-kezelés alatt

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Procrit.
• Amfotericin B (1 mg/kg legfeljebb 5 napig/hét).
• Profilaktikus kezelés az ACTG ajánlásai szerint Pneumocystis carinii tüdőgyulladás esetén.
• Acyclovir (legfeljebb 1000 mg/nap PO; > 1000 mg/nap PO vagy bármely IV dózis esetén a ddC megszakítása javasolt).
• Ketokonazol (legfeljebb 10 mg/kg/nap).
• Nystatin.
• Aszpirin, acetaminofen, nyugtatók és barbiturátok (legfeljebb 72 óráig).
• izoniazid (INH), ha nincs perifériás neuropátia a belépéskor. A gyerekeknek piridoxint kell kapniuk, 25
• 50 mg/nap az esetleges INH-val összefüggő neuropátia elkerülése érdekében.
• Trimetoprim / szulfametoxazol (T/S).
• Immunglobulin terápia.
• Aeroszolizált pentamidin.
• Kevés nephro-, hepato- és citotoxicitású gyógyszerek, amelyeket a beteg szedett, és jól tolerál a folyamatban lévő állapotában.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

• Immunglobulin terápia.
• Táplálkozástámogatás (sorvadási szindrómában szenvedő és/vagy alultáplált gyermekek számára), beleértve az étrend-kiegészítők túltáplálását (TPN).

MÓDOSÍTVA:

• Az ACTG 051-be bevont betegek részt vehetnek az ACTG 138-ban, ha AZT-intoleranciát mutatnak, vagy a betegség progresszióját mutatják 6 hónapos AZT-terápia után, és megfelelnek a vizsgálatba való belépés feltételeinek.

EREDETI kivitel:

• A 051-es vagy 128-as ACTG-protokollba beiratkozott betegeknek meg kell felelniük a vizsgálat végpontjainak vagy a protokoll definícióinak, hogy véglegesen elhagyják a zidovudint (AZT), mielőtt beiratkoznának ebbe a protokollba.

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

• Akut opportunista fertőzés hiánya a belépéskor.
• Ha azonban a pácienst sikeresen kezelték opportunista fertőzéssel, és a kezelés után 2 hétig stabil maradt, a beteg beléphet a vizsgálatba. A 4 hétnél hosszabb ideig fenntartó kezelésben részesülő gyermekek jogosultak.
• Szülő vagy gondviselő írásos beleegyezését adhatja.

Tanulmányi belépéskor engedélyezett:

• Profilaktikus kezelés az ACTG ajánlásai szerint, Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) esetén.
• Immunglobulin terápia.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

MÓDOSÍTVA:

• AZT vagy ddI a vizsgálatba lépésig, egyéb antiretrovirális szerek a vizsgálatba lépéstől számított 4 hétig

Engedélyezett:

• Zidovudin (AZT) a belépést követő 4 héten belül.
• Didezoxiinozin (ddI) a belépéstől számított 43 héten belül, ha nem figyeltek meg perifériás neuropátiát a ddI kezelés alatt.
• A ddI-kezelés alatt megfigyelt egyéb toxicitásoknak 2-es vagy magasabb szintre kell feloldódniuk, mielőtt a beteg elkezdheti a ddC-kezelést.
• Vitamin, folsav, vas kiegészítők.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

MÓDOSÍTVA:

• 04-25-91 További kizárt tünetek és állapotok:
• Tüneti kardiomiopátia.
• Olyan görcsrohamok, amelyeket a folyamatban lévő görcsoldó terápia nem kontrollál jól.
• Aktív rosszindulatú daganat, amely egyidejű kemoterápiát igényel.
• Tüneti hasnyálmirigy-gyulladás.
• I. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia.
• Egyidejű zidovudin (AZT) adása.
• A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:
• Akut bakteriális fertőzések, amelyek intravénás vagy orális antibiotikumos kezelést igényelnek a belépéskor.
• A didezoxicitidinnel (ddC) szembeni ismert túlérzékenység.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Egyéb vírusellenes szerek, biológiai módosítók és vizsgálati gyógyszerek.
• Perifériás neuropátiát okozható gyógyszerek, beleértve a kloramfenikolt, a jódkinolt, a fenitoint, az etionamidot, az aranyat, a ribavirint, a vinkrisztint, a ciszplatint, a dapsont, a diszulfiramot, a glutetimidet, a hidralazint, a metronidazolt, a nitrofurantoint.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

• Akut bakteriális fertőzések, amelyek intravénás vagy orális antibiotikumos kezelést igényelnek a belépéskor.
• A didezoxicitidinnel (ddC) szembeni ismert túlérzékenység.
• Aktív opportunista fertőzés, amely egyidejűleg kizárt gyógyszeres kezelést igényel.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Antiretrovirális szerek (a zidovudin (AZT) vagy didanozin (ddI) kivételével) a belépést követő 4 héten belül.
• Immunmoduláló szerek, például interferonok, izoprinozin vagy interleukin-2 a belépést követő 2 héten belül.
• Bármilyen más kísérleti terápia, olyan gyógyszer, amely elhúzódó neutropeniát, jelentős nefrotoxicitást vagy perifériás neuropátiát okoz a belépéstől számított 1 héten belül.