- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000653
Un ensayo de dos dosis de 2',3'-dideoxicitidina (ddC) en el tratamiento de niños con infección por VIH sintomática que son intolerantes a AZT y/o que muestran una enfermedad progresiva mientras toman AZT
Evaluar y comparar la seguridad, tolerancia y eficacia a largo plazo (48 a 177 semanas) de dos dosis de zalcitabina (didesoxicitidina; ddC) administradas por vía oral cada 8 horas en niños con infección por VIH sintomática que presentan uno de los siguientes: intolerancia a zidovudina (AZT) (desarrollo de toxicidad durante el tratamiento prolongado con AZT), demostró progresión de la enfermedad después de 6 meses de tratamiento con AZT, O intolerancia al AZT y progresión de la enfermedad después de 6 meses de tratamiento con AZT.
Tan útil como parece ser el AZT en el tratamiento de pacientes infectados con VIH, se asocia con una toxicidad significativa en algunos pacientes y no previene la progresión final a SIDA y la eventual mortalidad. Por lo tanto, existe una clara necesidad de nuevos fármacos antirretrovirales, y el ddC es uno de esos agentes prometedores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tan útil como parece ser el AZT en el tratamiento de pacientes infectados con VIH, se asocia con una toxicidad significativa en algunos pacientes y no previene la progresión final a SIDA y la eventual mortalidad. Por lo tanto, existe una clara necesidad de nuevos fármacos antirretrovirales, y el ddC es uno de esos agentes prometedores.
Los pacientes reciben ddC oral durante 48 a 177 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Chicago Children's CRS
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- UMDNJ - Robert Wood Johnson
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hosp. for Children
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00619
- Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
-
San Juan, Puerto Rico
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- procrito
- Anfotericina B (1 mg/kg hasta 5 días/semana).
- Tratamiento profiláctico según recomendaciones ACTG para neumonía por Pneumocystis carinii.
- Aciclovir (hasta 1000 mg/día VO; para > 1000 mg/día VO o para cualquier dosis IV, sugerir interrumpir ddC).
- Ketoconazol (hasta 10 mg/kg/día).
- nistatina.
- Aspirina, paracetamol, sedantes y barbitúricos (hasta 72 horas).
- Isoniazida (INH), si no hay evidencia de neuropatía periférica al ingreso. Los niños deben recibir piridoxina, 25
- 50 mg/día para evitar una posible neuropatía asociada a INH.
- Trimetoprim/sulfametoxazol (T/S).
- Terapia de inmunoglobulina.
- Pentamidina en aerosol.
- Fármacos con poca nefro-, hepato-, citotoxicidad que el paciente ha estado tomando y tolerando bien para una condición en curso.
Tratamiento concurrente:
Permitido:
- Terapia de inmunoglobulina.
- Apoyo nutricional (para niños con síndrome de emaciación y/o desnutrición) incluyendo hiperalimentación (TPN) de suplementos dietéticos.
MODIFICADO:
- Los pacientes inscritos en ACTG 051 pueden participar en ACTG 138 si muestran intolerancia a AZT o muestran progresión de la enfermedad después de 6 meses de terapia con AZT y cumplen con los criterios de ingreso al estudio.
Diseño original:
- Los pacientes inscritos en los protocolos ACTG 051 o 128 deben cumplir con los puntos finales del estudio o cumplir con las definiciones del protocolo para estar permanentemente sin zidovudina (AZT) antes de inscribirse en este protocolo.
Los pacientes deben tener lo siguiente:
- Ausencia de infección oportunista aguda en el momento de la entrada.
- Sin embargo, si el paciente es tratado con éxito por una infección oportunista y se ha mantenido estable durante 2 semanas después del tratamiento, se le permite ingresar al estudio. Los niños que reciben terapia de mantenimiento durante > 4 semanas son elegibles.
- Padre o tutor disponible para dar su consentimiento informado por escrito.
Permitido al momento de ingresar al estudio:
- Tratamiento profiláctico según recomendaciones de ACTG, para neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
- Terapia de inmunoglobulina.
Medicamentos previos:
MODIFICADO:
- AZT o ddI hasta el ingreso al estudio, otros antirretrovirales hasta las 4 semanas de ingreso al estudio
Permitido:
- Zidovudina (AZT) dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso.
- Didesoxiinosina (ddI) dentro de las 43 semanas posteriores al ingreso si no se ha observado neuropatía periférica mientras recibe ddI.
- Otras toxicidades observadas durante el tratamiento con ddI deben resolverse al nivel 2 o mejor antes de que el paciente pueda comenzar el tratamiento con ddC.
- Vitaminas, ácido fólico, suplementos de hierro.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
MODIFICADO:
- 25-04-91 Síntomas y condiciones adicionales excluidos:
- Miocardiopatía sintomática.
- Convulsiones que no están bien controladas por la terapia anticonvulsiva en curso.
- Neoplasia maligna activa que requiere quimioterapia concomitante.
- Pancreatitis sintomática.
- Neuropatía periférica de grado I o mayor.
- Recibir concomitantemente zidovudina (AZT).
- Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Infecciones bacterianas agudas que requieren tratamiento antibiótico intravenoso u oral en el momento del ingreso.
- Hipersensibilidad conocida a la didesoxicitidina (ddC).
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Otros agentes antivirales, modificadores biológicos y medicamentos en investigación.
- Medicamentos con potencial para causar neuropatía periférica, incluidos cloranfenicol, yodoquinol, fenitoína, etionamida, oro, ribavirina, vincristina, cisplatino, dapsona, disulfiram, glutetimida, hidralazina, metronidazol, nitrofurantoína.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Infecciones bacterianas agudas que requieren tratamiento antibiótico intravenoso u oral en el momento del ingreso.
- Hipersensibilidad conocida a la didesoxicitidina (ddC).
- Infección oportunista activa que requiere tratamiento con un medicamento concomitante excluido.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Agentes antirretrovirales (que no sean zidovudina (AZT) o didanosina (ddI)) dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso.
- Agentes inmunomoduladores como interferones, isoprinosina o interleucina-2 dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso.
- Cualquier otra terapia experimental, medicamentos que causen neutropenia prolongada, nefrotoxicidad significativa o neuropatía periférica dentro de la primera semana de ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Spector SA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
- Spector SA, Blanchard S, Connor EM, Salgo MP, McNamara J. Results of a clinical trial comparing two doses of 2'3'-dideoxycytidine (ddC) in the treatment of children with symptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infection who were intolerant or had failed zidovudine (ZDV) therapy (ACTG 138). The Pediatric AIDS Clinical Trials Group. American Pediatric Society 104th annual meeting and Society for Pediatric Research 63rd annual meeting; 1994 May 2-5; Seattle. Pediatr AIDS HIV Infect. 1994 Oct;5(5):323 (unnumbered abstract)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Enfermedad progresiva
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zalcitabina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 138
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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