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Eine Studie mit zwei Dosen von 2',3'-Dideoxycytidin (ddC) bei der Behandlung von Kindern mit symptomatischer HIV-Infektion, die AZT nicht vertragen und/oder die unter AZT eine fortschreitende Erkrankung zeigen

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung und Vergleich der langfristigen (48-177 Wochen) Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosen Zalcitabin (Dideoxycytidin; ddC), die alle 8 Stunden oral eingenommen werden, bei Kindern mit symptomatischer HIV-Infektion, die eine der folgenden Erkrankungen aufweisen: B. Zidovudin (AZT) (Toxizitätsentwicklung während längerer AZT-Therapie), zeigte eine Krankheitsprogression nach 6 Monaten AZT-Therapie ODER sowohl eine AZT-Intoleranz als auch eine Krankheitsprogression nach 6 Monaten AZT-Therapie.

So nützlich AZT auch bei der Behandlung von mit HIV infizierten Patienten zu sein scheint, es ist bei einigen Patienten mit einer erheblichen Toxizität verbunden und verhindert nicht das endgültige Fortschreiten zu AIDS und eventuelle Sterblichkeit. Daher besteht ein klarer Bedarf an neuen antiretroviralen Medikamenten, und ddC ist ein solcher vielversprechender Wirkstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

So nützlich AZT auch bei der Behandlung von mit HIV infizierten Patienten zu sein scheint, es ist bei einigen Patienten mit einer erheblichen Toxizität verbunden und verhindert nicht das endgültige Fortschreiten zu AIDS und eventuelle Sterblichkeit. Daher besteht ein klarer Bedarf an neuen antiretroviralen Medikamenten, und ddC ist ein solcher vielversprechender Wirkstoff.

Die Patienten erhalten orales ddC für 48 bis 177 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00619
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Prokrit.
  • Amphotericin B (1 mg/kg bis zu 5 Tage/Woche).
  • Prophylaxebehandlung gemäß ACTG-Empfehlungen für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
  • Aciclovir (bis zu 1000 mg/Tag p.o.; für > 1000 mg/Tag p.o. oder für jede IV-Dosis schlagen Sie vor, ddC zu unterbrechen).
  • Ketoconazol (bis zu 10 mg/kg/Tag).
  • Nystatin.
  • Aspirin, Paracetamol, Beruhigungsmittel und Barbiturate (für bis zu 72 Stunden).
  • Isoniazid (INH), wenn bei der Aufnahme keine Hinweise auf eine periphere Neuropathie vorliegen. Kinder sollten Pyridoxin erhalten, 25
  • 50 mg/Tag, um eine mögliche INH-assoziierte Neuropathie zu vermeiden.
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol (T/S).
  • Immunglobulintherapie.
  • Aerosolisiertes Pentamidin.
  • Medikamente mit geringer Nephro-, Hepato- und Zytotoxizität, die der Patient eingenommen hat und die er für einen anhaltenden Zustand gut verträgt.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Immunglobulintherapie.
  • Ernährungsunterstützung (für Kinder mit Auszehrungssyndrom und/oder Unterernährung) einschließlich Überernährung (TPN) von Nahrungsergänzungsmitteln.

GEÄNDERT:

  • Patienten, die in ACTG 051 aufgenommen wurden, können an ACTG 138 teilnehmen, wenn sie eine Unverträglichkeit gegenüber AZT oder eine Krankheitsprogression nach 6 Monaten AZT-Therapie zeigen und die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen.

Original Design:

  • Patienten, die in die ACTG-Protokolle 051 oder 128 aufgenommen wurden, müssen die Studienendpunkte oder die Protokolldefinitionen für ein dauerhaftes Absetzen von Zidovudin (AZT) erfüllen, bevor sie sich für dieses Protokoll anmelden.

Die Patienten müssen Folgendes haben:

  • Fehlen einer akuten opportunistischen Infektion zum Zeitpunkt der Einreise.
  • Wenn der Patient jedoch erfolgreich gegen eine opportunistische Infektion behandelt wird und nach der Behandlung 2 Wochen lang stabil geblieben ist, darf der Patient an der Studie teilnehmen. Kinder, die eine Erhaltungstherapie für > 4 Wochen erhalten, sind förderfähig.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter steht bereit, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Zu Studienbeginn erlaubt:

  • Prophylaxebehandlung gemäß ACTG-Empfehlungen bei Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Immunglobulintherapie.

Vorherige Medikation:

GEÄNDERT:

  • AZT oder ddI bis Studieneintritt, andere antiretrovirale Medikamente bis 4 Wochen vor Studieneintritt

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT) innerhalb von 4 Wochen nach der Einreise.
  • Dideoxyinosin (ddI) innerhalb von 43 Wochen nach der Aufnahme, wenn während der Behandlung mit ddI keine periphere Neuropathie beobachtet wurde.
  • Andere Toxizitäten, die während der Behandlung mit ddI beobachtet wurden, müssen auf Stufe 2 oder besser abgeklungen sein, bevor der Patient mit der Behandlung mit ddC beginnen kann.
  • Vitamin-, Folsäure-, Eisenpräparate.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

GEÄNDERT:

  • 25.04.91 Zusätzliche ausgeschlossene Symptome und Zustände:
  • Symptomatische Kardiomyopathie.
  • Krampfanfälle, die durch eine laufende antikonvulsive Therapie nicht gut kontrolliert werden können.
  • Aktive Malignität, die eine begleitende Chemotherapie erfordert.
  • Symptomatische Pankreatitis.
  • Periphere Neuropathie Grad I oder höher.
  • Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin (AZT).
  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
  • Akute bakterielle Infektionen, die zum Zeitpunkt der Einreise eine intravenöse oder orale Antibiotikabehandlung erfordern.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Didesoxycytidin (ddC).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antivirale Wirkstoffe, biologische Modifikatoren und Prüfpräparate.
  • Arzneimittel mit dem Potenzial, eine periphere Neuropathie zu verursachen, einschließlich Chloramphenicol, Jodchinol, Phenytoin, Ethionamid, Gold, Ribavirin, Vincristin, Cisplatin, Dapson, Disulfiram, Glutethimid, Hydralazin, Metronidazol, Nitrofurantoin.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Akute bakterielle Infektionen, die zum Zeitpunkt der Einreise eine intravenöse oder orale Antibiotikabehandlung erfordern.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Didesoxycytidin (ddC).
  • Aktive opportunistische Infektion, die eine Behandlung mit einer ausgeschlossenen Begleitmedikation erfordert.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Mittel (außer Zidovudin (AZT) oder Didanosin (ddI)) innerhalb von 4 Wochen nach der Einreise.
  • Immunmodulierende Wirkstoffe wie Interferone, Isoprinosin oder Interleukin-2 innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise.
  • Jede andere experimentelle Therapie, Medikamente, die eine verlängerte Neutropenie, eine signifikante Nephrotoxizität oder eine periphere Neuropathie innerhalb von 1 Woche nach der Aufnahme verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Spector SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 138
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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