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Un essai de deux doses de 2',3'-didésoxycytidine (ddC) dans le traitement d'enfants atteints d'une infection symptomatique par le VIH qui sont intolérants à l'AZT et/ou qui présentent une maladie évolutive sous AZT

26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer et comparer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité à long terme (48 à 177 semaines) de deux doses de zalcitabine ( didésoxycytidine ; ddC ) prises par voie orale toutes les 8 heures chez des enfants infectés par le VIH symptomatiques qui présentent l'un des éléments suivants : zidovudine (AZT) (développement d'une toxicité pendant un traitement prolongé à l'AZT), a démontré une progression de la maladie après 6 mois de traitement à l'AZT, OU à la fois une intolérance à l'AZT et une progression de la maladie après 6 mois de traitement à l'AZT.

Aussi utile que l'AZT semble être dans le traitement des patients infectés par le VIH, il est associé à une toxicité significative chez certains patients, et il n'empêche pas la progression ultime vers le SIDA et la mortalité éventuelle. Ainsi, il existe un besoin évident de nouveaux médicaments antirétroviraux, et la ddC est l'un de ces agents prometteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aussi utile que l'AZT semble être dans le traitement des patients infectés par le VIH, il est associé à une toxicité significative chez certains patients, et il n'empêche pas la progression ultime vers le SIDA et la mortalité éventuelle. Ainsi, il existe un besoin évident de nouveaux médicaments antirétroviraux, et la ddC est l'un de ces agents prometteurs.

Les patients reçoivent de la ddC par voie orale pendant 48 à 177 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00619
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Porto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, États-Unis
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Procrit.
  • Amphotéricine B (1 mg/kg jusqu'à 5 jours/semaine).
  • Traitement prophylactique selon les recommandations de l'ACTG pour la pneumonie à Pneumocystis carinii.
  • Acyclovir (jusqu'à 1 000 mg/jour PO ; pour > 1 000 mg/jour PO ou pour toute dose IV, suggérer d'interrompre la ddC).
  • Kétoconazole (jusqu'à 10 mg/kg/jour).
  • Nystatine.
  • Aspirine, acétaminophène, sédatifs et barbituriques (jusqu'à 72 heures).
  • Isoniazide (INH), s'il n'y a aucun signe de neuropathie périphérique à l'entrée. Les enfants devraient recevoir de la pyridoxine, 25
  • 50 mg/jour pour éviter une éventuelle neuropathie associée à l'INH.
  • Triméthoprime / sulfaméthoxazole (T/S).
  • Thérapie par immunoglobuline.
  • Pentamidine en aérosol.
  • Médicaments peu néphro-, hépato-, cytotoxiques que le patient a pris et bien toléré pour une affection en cours.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Thérapie par immunoglobuline.
  • Soutien nutritionnel (pour les enfants souffrant du syndrome de cachexie et/ou de malnutrition) y compris hyperalimentation (TPN) de compléments alimentaires.

MODIFIÉ:

  • Les patients inscrits à l'ACTG 051 peuvent participer à l'ACTG 138 s'ils présentent une intolérance à l'AZT ou une progression de la maladie après 6 mois de traitement à l'AZT et répondent aux critères d'admission à l'étude.

Dessin original:

  • Les patients inscrits aux protocoles ACTG 051 ou 128 doivent répondre aux critères d'évaluation de l'étude ou aux définitions du protocole pour être définitivement arrêté de zidovudine (AZT) avant de s'inscrire à ce protocole.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

  • Absence d'infection opportuniste aiguë au moment de l'entrée.
  • Cependant, si le patient est traité avec succès pour une infection opportuniste et est resté stable pendant 2 semaines après le traitement, le patient est alors autorisé à participer à l'étude. Les enfants recevant un traitement d'entretien pendant > 4 semaines sont éligibles.
  • Parent ou tuteur disponible pour donner un consentement éclairé écrit.

Autorisé au moment de l'entrée aux études :

  • Traitement prophylactique selon les recommandations de l'ACTG, pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
  • Thérapie par immunoglobuline.

Médicaments antérieurs :

MODIFIÉ:

  • AZT ou ddI jusqu'à l'entrée dans l'étude, autres antirétroviraux jusqu'à 4 semaines d'entrée dans l'étude

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT) dans les 4 semaines suivant l'entrée.
  • Didésoxyinosine (ddI) dans les 43 semaines suivant l'entrée si aucune neuropathie périphérique n'a été observée lors de la réception de ddI.
  • Les autres toxicités observées sous ddI doivent se résoudre au niveau 2 ou mieux avant que le patient puisse commencer le traitement avec ddC.
  • Vitamines, folate, suppléments de fer.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

MODIFIÉ:

  • 25/04/91 Symptômes et conditions exclus supplémentaires :
  • Cardiomyopathie symptomatique.
  • Convulsions qui ne sont pas bien contrôlées par un traitement anticonvulsivant en cours.
  • Malignité active nécessitant une chimiothérapie concomitante.
  • Pancréatite symptomatique.
  • Neuropathie périphérique de grade I ou supérieur.
  • Recevoir de la zidovudine (AZT) en concomitance.
  • Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :
  • Infections bactériennes aiguës nécessitant un traitement antibiotique IV ou oral au moment de l'entrée.
  • Hypersensibilité connue à la didésoxycytidine (ddC).

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Autres agents antiviraux, modificateurs biologiques et médicaments expérimentaux.
  • Médicaments susceptibles de provoquer une neuropathie périphérique, notamment chloramphénicol, iodoquinol, phénytoïne, éthionamide, or, ribavirine, vincristine, cisplatine, dapsone, disulfirame, glutéthimide, hydralazine, métronidazole, nitrofurantoïne.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Infections bactériennes aiguës nécessitant un traitement antibiotique IV ou oral au moment de l'entrée.
  • Hypersensibilité connue à la didésoxycytidine (ddC).
  • Infection opportuniste active nécessitant un traitement avec un médicament concomitant exclu.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Agents antirétroviraux (autres que la zidovudine (AZT) ou la didanosine (ddI)) dans les 4 semaines suivant l'entrée.
  • Agents immunomodulateurs tels que les interférons, l'isoprinosine ou l'interleukine-2 dans les 2 semaines suivant l'entrée.
  • Toute autre thérapie expérimentale, médicaments qui provoquent une neutropénie prolongée, une néphrotoxicité importante ou une neuropathie périphérique dans la semaine suivant l'entrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Spector SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 138
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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