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AZT에 내성이 없거나 AZT를 받는 동안 진행성 질병을 보이는 증상이 있는 HIV 감염 소아 치료에서 2',3'-Dideoxycytidine(ddC)의 2회 용량 시험

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

다음 중 하나에 해당하는 증상이 있는 HIV 감염 소아에서 8시간마다 경구로 복용하는 잘시타빈(dideoxycytidine; ddC) 2회 용량의 장기(48-177주) 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 비교합니다. 지도부딘( AZT )(장기간 AZT 요법 중 독성 발생)은 AZT 요법 6개월 후 질병 진행 또는 AZT 요법 6개월 후 AZT 불내성 및 질병 진행을 모두 입증했습니다.

AZT는 HIV에 감염된 환자의 치료에 유용한 것으로 보이지만 일부 환자에게는 상당한 독성과 관련이 있으며 AIDS로의 궁극적인 진행과 궁극적인 사망을 예방하지 못합니다. 따라서 새로운 항레트로바이러스 약물에 대한 분명한 필요성이 있으며 ddC는 그러한 유망한 약물 중 하나입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AZT는 HIV에 감염된 환자의 치료에 유용한 것으로 보이지만 일부 환자에게는 상당한 독성과 관련이 있으며 AIDS로의 궁극적인 진행과 궁극적인 사망을 예방하지 못합니다. 따라서 새로운 항레트로바이러스 약물에 대한 분명한 필요성이 있으며 ddC는 그러한 유망한 약물 중 하나입니다.

환자는 48주에서 177주 동안 경구 ddC를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10456
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, 미국
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00619
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • Procrit.
  • 암포테리신 B(1 mg/kg 최대 5일/주).
  • Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 ACTG 권장 사항에 따른 예방 치료.
  • Acyclovir(최대 1000mg/일 PO; > 1000mg/일 PO 또는 모든 IV 용량의 경우 ddC 중단을 제안함).
  • 케토코나졸(최대 10mg/kg/일).
  • 니스타틴.
  • 아스피린, 아세트아미노펜, 진정제 및 바르비튜레이트(최대 72시간).
  • 진입 시 말초 신경병증의 증거가 없는 경우 이소니아지드(INH). 아이들은 피리독신을 받아야 합니다, 25
  • 가능한 INH 관련 신경병증을 피하기 위해 50mg/일.
  • 트리메토프림/설파메톡사졸(T/S).
  • 면역글로불린 요법.
  • 에어로졸화된 펜타미딘.
  • 신독성, 간독성, 세포독성이 거의 없고 환자가 현재 진행 중인 상태에 대해 잘 견디고 있는 약물.

동시 치료:

허용된:

  • 면역글로불린 요법.
  • 식이 보충제의 과영양(TPN)을 포함한 영양 지원(소모성 증후군 및/또는 영양실조가 있는 아동용).

수정:

  • ACTG 051에 등록된 환자는 AZT에 대한 불내성을 나타내거나 6개월의 AZT 치료 후 질병 진행을 보이고 연구 참가 기준을 충족하는 경우 ACTG 138에 참여할 수 있습니다.

원래 디자인:

  • ACTG 프로토콜 051 또는 128에 등록된 환자는 이 프로토콜에 등록하기 전에 연구 종점을 충족하거나 지도부딘(AZT)을 영구적으로 중단하기 위한 프로토콜 정의를 충족해야 합니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 입국 당시 급성 기회 감염의 부재.
  • 그러나 환자가 기회 감염에 대해 성공적으로 치료되고 치료 후 2주 동안 안정적으로 유지되면 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. > 4주 동안 유지 요법을 받는 어린이는 자격이 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모 또는 보호자.

학업 시작 시 허용:

  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)에 대한 ACTG 권장 사항에 따른 예방 치료.
  • 면역글로불린 요법.

이전 약물:

수정:

  • 연구 시작까지 AZT 또는 ddI, 연구 시작 4주까지 기타 항레트로바이러스제

허용된:

  • 입국 4주 이내의 Zidovudine(AZT).
  • ddI를 받는 동안 말초 신경병증이 관찰되지 않은 경우 등록 43주 이내에 디데옥시이노신(ddI).
  • ddI를 복용하는 동안 관찰된 다른 독성은 환자가 ddC로 치료를 시작하기 전에 레벨 2 이상으로 해결되어야 합니다.
  • 비타민, 엽산, 철분 보충제.

제외 기준

공존 조건:

수정:

  • 04-25-91 추가 제외 증상 및 상태:
  • 증상이 있는 심근병증.
  • 지속적인 항경련제 치료로 잘 조절되지 않는 발작.
  • 병용 화학 요법이 필요한 활동성 악성 종양.
  • 증상이 있는 췌장염.
  • 등급 I 이상의 말초 신경병증.
  • 수반되는 지도부딘(AZT)을 받고 있습니다.
  • 다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 진입 시 IV ​​또는 경구 항생제 치료가 필요한 급성 세균 감염.
  • 디데옥시시티딘(ddC)에 대한 알려진 과민성.

동시 약물:

제외된:

  • 기타 항바이러스제, 생물학적 조절제 및 연구 약물.
  • chloramphenicol, iodoquinol, phenytoin, ethionamide, gold, ribavirin, vincristine, cisplatin, dapsone, disulfiram, glutethimide, hydralazine, metronidazole, nitrofurantoin을 포함하여 말초 신경병증을 유발할 가능성이 있는 약물.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 진입 시 IV ​​또는 경구 항생제 치료가 필요한 급성 세균 감염.
  • 디데옥시시티딘(ddC)에 대한 알려진 과민성.
  • 제외된 병용 약물로 치료가 필요한 활동성 기회 감염.

이전 약물:

제외된:

  • 입국 4주 이내에 항레트로바이러스제(지도부딘(AZT) 또는 디다노신(ddI) 제외).
  • 인터페론, 이소프리노신 또는 인터류킨-2와 같은 면역 조절제를 입국 2주 이내에.
  • 다른 모든 실험 요법, 장기간의 호중구 감소증, 심각한 신독성 또는 진입 1주 이내에 말초 신경병증을 유발하는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 의자: Spector SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1995년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 138
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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