Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание двух доз 2',3'-дидезоксицитидина (ddC) при лечении детей с симптомами ВИЧ-инфекции, которые не переносят AZT и/или у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время приема AZT

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить и сравнить долгосрочную (48-177 недель) безопасность, переносимость и эффективность двух доз зальцитабина (дидеоксицитидин; ddC), принимаемых перорально каждые 8 ​​часов, у детей с симптоматической ВИЧ-инфекцией, у которых имеется одно из следующих состояний: непереносимость зидовудина (AZT) (развитие токсичности при длительной терапии AZT), продемонстрировали прогрессирование заболевания через 6 месяцев терапии AZT, ИЛИ как непереносимость AZT, так и прогрессирование заболевания после 6 месяцев терапии AZT.

Каким бы полезным ни казался AZT при лечении пациентов, инфицированных ВИЧ, у некоторых пациентов он связан со значительной токсичностью и не предотвращает конечного прогрессирования заболевания до СПИДа и возможной смертности. Таким образом, существует явная потребность в новых антиретровирусных препаратах, и ddC является одним из таких многообещающих агентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каким бы полезным ни казался AZT при лечении пациентов, инфицированных ВИЧ, у некоторых пациентов он связан со значительной токсичностью и не предотвращает конечного прогрессирования заболевания до СПИДа и возможной смертности. Таким образом, существует явная потребность в новых антиретровирусных препаратах, и ddC является одним из таких многообещающих агентов.

Пациенты получают ddC перорально в течение 48–177 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00619
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Прокрит.
  • Амфотерицин В (1 мг/кг до 5 дней в неделю).
  • Профилактическое лечение пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, согласно рекомендациям ACTG.
  • Ацикловир (до 1000 мг/день перорально; для > 1000 мг/день перорально или для любой внутривенной дозы рекомендуется прервать ddC).
  • Кетоконазол (до 10 мг/кг/сут).
  • Нистатин.
  • Аспирин, ацетаминофен, седативные средства и барбитураты (до 72 часов).
  • Изониазид (INH), если нет признаков периферической невропатии при поступлении. Дети должны получать пиридоксин, 25
  • 50 мг/день, чтобы избежать возможной нейропатии, связанной с изониазидом.
  • Триметоприм/сульфаметоксазол (Т/С).
  • Иммуноглобулиновая терапия.
  • Аэрозольный пентамидин.
  • Препараты с незначительной нефро-, гепато-, цитотоксичностью, которые больной принимал и хорошо переносил при текущем состоянии.

Параллельное лечение:

Допустимый:

  • Иммуноглобулиновая терапия.
  • Нутритивная поддержка (для детей с синдромом истощения и/или недоеданием), включая гипералиментацию (ТПП) пищевых добавок.

ИСПРАВЛЕНО:

  • Пациенты, включенные в ACTG 051, могут участвовать в ACTG 138, если у них выявляется непереносимость AZT или прогрессирование заболевания после 6 месяцев терапии AZT и они соответствуют критериям включения в исследование.

Оригинальный дизайн:

  • Пациенты, включенные в протоколы ACTG 051 или 128, должны соответствовать конечным точкам исследования или соответствовать определениям протокола для постоянного отказа от зидовудина (AZT) перед включением в этот протокол.

Пациенты должны иметь следующее:

  • Отсутствие острой оппортунистической инфекции на момент поступления.
  • Однако, если пациент успешно лечится от оппортунистической инфекции и остается стабильным в течение 2 недель после лечения, пациенту разрешается участвовать в исследовании. Дети, получающие поддерживающую терапию в течение > 4 недель, имеют право на участие.
  • Родитель или опекун может дать письменное информированное согласие.

Разрешено на время обучения записи:

  • Профилактическое лечение пневмоцистной пневмонии (PCP) в соответствии с рекомендациями ACTG.
  • Иммуноглобулиновая терапия.

Предшествующее лечение:

ИСПРАВЛЕНО:

  • зидовудин или диданозин до включения в исследование, другие антиретровирусные препараты до 4 недель до включения в исследование

Допустимый:

  • Зидовудин (АЗТ) в течение 4 недель после поступления.
  • Дидезоксиинозин (ddI) в течение 43 недель после поступления, если при приеме ddI не наблюдалось периферической невропатии.
  • Другие виды токсичности, наблюдаемые во время приема ddI, должны снизиться до уровня 2 или выше, прежде чем пациент сможет начать лечение ddC.
  • Витамины, фолиевая кислота, добавки железа.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

ИСПРАВЛЕНО:

  • 04-25-91 Дополнительные исключенные симптомы и состояния:
  • Симптоматическая кардиомиопатия.
  • Судороги, которые плохо контролируются продолжающейся противосудорожной терапией.
  • Активное злокачественное новообразование, требующее сопутствующей химиотерапии.
  • Симптоматический панкреатит.
  • Периферическая невропатия I степени или выше.
  • Сопутствующий прием зидовудина (АЗТ).
  • Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:
  • Острые бактериальные инфекции, требующие внутривенного или перорального лечения антибиотиками на момент поступления.
  • Известная гиперчувствительность к дидезоксицитидину (ddC).

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Другие противовирусные агенты, биологические модификаторы и исследуемые препараты.
  • Препараты, способные вызывать периферическую невропатию, включая хлорамфеникол, йодохинол, фенитоин, этионамид, золото, рибавирин, винкристин, цисплатин, дапсон, дисульфирам, глутетимид, гидралазин, метронидазол, нитрофурантоин.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Острые бактериальные инфекции, требующие внутривенного или перорального лечения антибиотиками на момент поступления.
  • Известная гиперчувствительность к дидезоксицитидину (ddC).
  • Активная оппортунистическая инфекция, требующая лечения с исключенным сопутствующим медикаментозным лечением.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Антиретровирусные препараты (кроме зидовудина (AZT) или диданозина (ddI)) в течение 4 недель после поступления.
  • Иммуномодулирующие агенты, такие как интерфероны, изопринозин или интерлейкин-2, в течение 2 недель после поступления.
  • Любая другая экспериментальная терапия, препараты, вызывающие длительную нейтропению, значительную нефротоксичность или периферическую невропатию в течение 1 недели после включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Учебный стул: Spector SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 138
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться