Kahden annoksen 2',3'-dideoksisytidiiniä (ddC) koe hoidettaessa lapsia, joilla on oireinen HIV-infektio, jotka eivät siedä AZT:tä ja/tai joilla on etenevä sairaus AZT-hoidon aikana

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

• Procrit.
• Amfoterisiini B (1 mg/kg 5 päivään/viikkoon asti).
• Ennaltaehkäisyhoito Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ACTG:n suositusten mukaisesti.
• Asykloviiri (jopa 1000 mg/vrk PO; yli 1000 mg/vrk PO tai mikä tahansa IV-annos, ehdottaa ddC:n keskeyttämistä).
• Ketokonatsoli (jopa 10 mg/kg/vrk).
• Nystatiini.
• Aspiriini, asetaminofeeni, rauhoittavat aineet ja barbituraatit (jopa 72 tuntia).
• Isoniatsidi (INH), jos perifeerisestä neuropatiasta ei ole merkkejä sisääntulon yhteydessä. Lasten tulisi saada pyridoksiinia, 25
• 50 mg/vrk mahdollisen INH:hen liittyvän neuropatian välttämiseksi.
• Trimetopriimi / sulfametoksatsoli (T/S).
• Immunoglobuliinihoito.
• Aerosolisoitu pentamidiini.
• Lääkkeet, joilla on vähän nefro-, hepato- ja sytotoksisuutta, joita potilas on käyttänyt ja jotka sietää hyvin jatkuvaa sairautta.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

• Immunoglobuliinihoito.
• Ravitsemustuki (lapsille, joilla on laihtumisoireyhtymä ja/tai aliravitsemus), mukaan lukien ravintolisien hyperalimentaatio (TPN).

MUUTETTU:

• ACTG 051 -tutkimukseen otetut potilaat voivat osallistua ACTG 138 -tutkimukseen, jos heillä on AZT-intoleranssi tai sairauden eteneminen kuuden kuukauden AZT-hoidon jälkeen ja jos he täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit.

ALKUPERÄINEN muotoilu:

• ACTG-protokollaan 051 tai 128 ilmoittautuneiden potilaiden on täytettävä tutkimuksen päätepisteet tai protokollan määritelmät pysyvästi poissa tsidovudiinista (AZT), ennen kuin he voivat ilmoittautua tähän protokollaan.

Potilailla tulee olla seuraavat:

• Akuutin opportunistisen infektion puuttuminen sisääntulohetkellä.
• Jos potilasta kuitenkin hoidetaan onnistuneesti opportunistisen infektion vuoksi ja potilas on pysynyt vakaana 2 viikkoa hoidon jälkeen, potilas saa osallistua tutkimukseen. Lapset, jotka saavat ylläpitohoitoa yli 4 viikkoa, ovat tukikelpoisia.
• Vanhempi tai huoltaja on valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Sallittu opiskeluhetkellä:

• Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyhoito ACTG:n suositusten mukaisesti.
• Immunoglobuliinihoito.

Aikaisempi lääkitys:

MUUTETTU:

• AZT tai ddI tutkimukseen tuloon asti, muut antiretroviraaliset lääkkeet 4 viikkoa tutkimukseen tuloon asti

Sallittu:

• Zidovudiini (AZT) 4 viikon kuluessa tulosta.
• Dideoksiinosiini (ddI) 43 viikon kuluessa tulosta, jos perifeeristä neuropatiaa ei ole havaittu ddI:n saamisen aikana.
• Muiden ddl-hoidon aikana havaittujen toksisuuksien on häviävä tasolle 2 tai korkeammalle ennen kuin potilas voi aloittaa ddC-hoidon.
• Vitamiinit, folaatti, rautalisät.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

MUUTETTU:

• 04-25-91 Muut poissuljetut oireet ja tilat:
• Oireellinen kardiomyopatia.
• Kouristuskohtaukset, jotka eivät ole hyvin hallinnassa meneillään olevalla kouristuslääkkeillä.
• Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii samanaikaista kemoterapiaa.
• Oireinen haimatulehdus.
• Asteen I tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.
• Samanaikainen tsidovudiinin (AZT) saaminen.
• Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:
• Akuutit bakteeri-infektiot, jotka vaativat IV tai suun kautta annettavaa antibioottihoitoa sisääntulohetkellä.
• Tunnettu yliherkkyys dideoksisytidiinille (ddC).

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Muut viruslääkkeet, biologiset modifioijat ja tutkimuslääkkeet.
• Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa, mukaan lukien kloramfenikoli, jodokinoli, fenytoiini, etionamidi, kulta, ribaviriini, vinkristiini, sisplatiini, dapsoni, disulfiraami, glutetimidi, hydralatsiini, metronidatsoli, nitrofurantoiini.

Potilaat, joilla on seuraavat:

• Akuutit bakteeri-infektiot, jotka vaativat IV tai suun kautta annettavaa antibioottihoitoa sisääntulohetkellä.
• Tunnettu yliherkkyys dideoksisytidiinille (ddC).
• Aktiivinen opportunistinen infektio, joka vaatii hoitoa suljetulla samanaikaisella lääkkeellä.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Antiretroviraaliset aineet (muut kuin tsidovudiini (AZT) tai didanosiini (ddI)) 4 viikon kuluessa tulosta.
• Immunomoduloivat aineet, kuten interferonit, isoprinosiini tai interleukiini-2, 2 viikon sisällä tulosta.
• Mikä tahansa muu kokeellinen hoito, lääkkeet, jotka aiheuttavat pitkittynyttä neutropeniaa, merkittävää nefrotoksisuutta tai perifeeristä neuropatiaa viikon sisällä tulosta.