Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met twee doses 2',3'-dideoxycytidine (ddC) bij de behandeling van kinderen met een symptomatische hiv-infectie die AZT niet verdragen en/of die progressieve ziekte vertonen terwijl ze op AZT zijn

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid op lange termijn (48-177 weken) van twee orale doses zalcitabine (dideoxycytidine; ddC) die om de 8 uur oraal worden ingenomen, te evalueren en te vergelijken bij kinderen met een symptomatische hiv-infectie die een van de volgende symptomen hebben: intolerantie voor zidovudine (AZT) (ontwikkeling van toxiciteit tijdens langdurige AZT-therapie), aangetoonde ziekteprogressie na 6 maanden AZT-therapie, OF zowel AZT-intolerantie als ziekteprogressie na 6 maanden AZT-therapie.

Hoe nuttig AZT ook lijkt te zijn bij de behandeling van met HIV geïnfecteerde patiënten, het wordt bij sommige patiënten in verband gebracht met significante toxiciteit en het verhindert de uiteindelijke progressie naar AIDS en de uiteindelijke mortaliteit niet. Er is dus duidelijk behoefte aan nieuwe antiretrovirale geneesmiddelen, en ddC is zo'n veelbelovend middel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoe nuttig AZT ook lijkt te zijn bij de behandeling van met HIV geïnfecteerde patiënten, het wordt bij sommige patiënten in verband gebracht met significante toxiciteit en het verhindert de uiteindelijke progressie naar AIDS en de uiteindelijke mortaliteit niet. Er is dus duidelijk behoefte aan nieuwe antiretrovirale geneesmiddelen, en ddC is zo'n veelbelovend middel.

Patiënten krijgen gedurende 48 tot 177 weken orale ddC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00619
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • procriet.
  • Amfotericine B (1 mg/kg tot 5 dagen/week).
  • Profylaxebehandeling volgens ACTG-aanbevelingen voor Pneumocystis carinii-pneumonie.
  • Aciclovir (tot 1000 mg/dag PO; voor > 1000 mg/dag PO of voor elke IV-dosis, stel voor om ddC te onderbreken).
  • Ketoconazol (tot 10 mg/kg/dag).
  • Nystatine.
  • Aspirine, paracetamol, sedativa en barbituraten (gedurende maximaal 72 uur).
  • Isoniazide (INH), als er bij binnenkomst geen aanwijzingen zijn voor perifere neuropathie. Kinderen moeten pyridoxine krijgen, 25
  • 50 mg/dag om mogelijke INH-geassocieerde neuropathie te voorkomen.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol (T/S).
  • Immunoglobuline therapie.
  • Verneveld pentamidine.
  • Geneesmiddelen met weinig nefro-, hepato-, cytotoxiciteit die de patiënt heeft ingenomen en goed verdragen voor een aanhoudende aandoening.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Immunoglobuline therapie.
  • Voedingsondersteuning (voor kinderen met het verspillingssyndroom en/of ondervoeding) inclusief hyperalimentatie (TPN) van voedingssupplementen.

GEWIJZIGD:

  • Patiënten die deelnemen aan ACTG 051 kunnen deelnemen aan ACTG 138 als ze intolerantie voor AZT vertonen of ziekteprogressie vertonen na 6 maanden AZT-therapie en voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek.

Origineel ontwerp:

  • Patiënten die zijn ingeschreven in ACTG-protocollen 051 of 128 moeten voldoen aan de eindpunten van het onderzoek of voldoen aan protocoldefinities om permanent van zidovudine (AZT) af te zijn voordat ze zich inschrijven voor dit protocol.

Patiënten moeten het volgende hebben:

  • Afwezigheid van acute opportunistische infectie op het moment van binnenkomst.
  • Als de patiënt echter met succes is behandeld voor opportunistische infectie en gedurende 2 weken na de behandeling stabiel is gebleven, mag de patiënt deelnemen aan het onderzoek. Kinderen die > 4 weken onderhoudstherapie krijgen, komen in aanmerking.
  • Ouder of voogd beschikbaar om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Toegestaan ​​op het moment van binnenkomst van de studie:

  • Profylaxebehandeling volgens ACTG-aanbevelingen, voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Immunoglobuline therapie.

Voorafgaande medicatie:

GEWIJZIGD:

  • AZT of ddI tot aan het begin van het onderzoek, andere antiretrovirale middelen tot 4 weken na het begin van het onderzoek

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT) binnen 4 weken na binnenkomst.
  • Dideoxyinosine (ddI) binnen 43 weken na aanvang als er geen perifere neuropathie is waargenomen tijdens de behandeling met ddI.
  • Andere toxiciteiten die worden waargenomen tijdens het gebruik van ddI moeten worden opgelost tot niveau 2 of beter voordat de patiënt kan beginnen met de behandeling met ddC.
  • Vitamine, foliumzuur, ijzersupplementen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

GEWIJZIGD:

  • 25-04-91 Extra uitgesloten symptomen en aandoeningen:
  • Symptomatische cardiomyopathie.
  • Aanvallen die niet goed onder controle kunnen worden gehouden door voortdurende anticonvulsieve therapie.
  • Actieve maligniteit die gelijktijdige chemotherapie vereist.
  • Symptomatische pancreatitis.
  • Graad I of hoger perifere neuropathie.
  • Gelijktijdig gebruik van zidovudine (AZT).
  • Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:
  • Acute bacteriële infecties waarvoor een intraveneuze of orale antibioticabehandeling nodig is op het moment van binnenkomst.
  • Bekende overgevoeligheid voor dideoxycytidine (ddC).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere antivirale middelen, biologische modificatoren en onderzoeksmedicatie.
  • Geneesmiddelen die perifere neuropathie kunnen veroorzaken, waaronder chlooramfenicol, jodoquinol, fenytoïne, ethionamide, goud, ribavirine, vincristine, cisplatine, dapson, disulfiram, glutethimide, hydralazine, metronidazol, nitrofurantoïne.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Acute bacteriële infecties waarvoor een intraveneuze of orale antibioticabehandeling nodig is op het moment van binnenkomst.
  • Bekende overgevoeligheid voor dideoxycytidine (ddC).
  • Actieve opportunistische infectie die behandeling vereist met een uitgesloten gelijktijdige medicatie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Antiretrovirale middelen (anders dan zidovudine (AZT) of didanosine (ddI)) binnen 4 weken na aanvang.
  • Immunomodulerende middelen zoals interferonen, isoprinosine of interleukine-2 binnen 2 weken na binnenkomst.
  • Elke andere experimentele therapie, geneesmiddelen die langdurige neutropenie, significante nefrotoxiciteit of perifere neuropathie veroorzaken binnen 1 week na binnenkomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie stoel: Spector SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 138
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren