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症候性 HIV 感染症を患い、AZT に不耐である、および/または AZT 中に進行性疾患を示す小児の治療における 2',3'-ジデオキシシチジン (ddC) の 2 回投与の試験

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

以下のいずれかを有する症候性 HIV 感染症の小児を対象に、ザルシタビン (ジデオキシシチジン; ddC) を 8 時間ごとに 2 回経口投与した場合の長期 (48 ～ 177 週間) の安全性、耐性、および有効性を評価および比較すること。ジドブジン ( AZT ) (長期にわたる AZT 療法中の毒性の発現) は、6 か月の AZT 療法後に疾患の進行を示したか、または AZT 療法の 6 か月後に AZT 不耐性と疾患の進行の両方を示しました。

AZT は HIV に感染した患者の治療に有用であるように思われますが、一部の患者では重大な毒性と関連しており、AIDS への最終的な進行と最終的な死亡率を防ぐことはできません。 したがって、新しい抗レトロウイルス薬が明らかに必要とされており、ddC はそのような有望な薬剤の 1 つです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AZT は HIV に感染した患者の治療に有用であるように思われますが、一部の患者では重大な毒性と関連しており、AIDS への最終的な進行と最終的な死亡率を防ぐことはできません。 したがって、新しい抗レトロウイルス薬が明らかに必要とされており、ddC はそのような有望な薬剤の 1 つです。

患者は 48 ～ 177 週間経口 ddC を受けます。

研究の種類

介入

入学

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10456
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00619
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan、プエルトリコ
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • プロクリット。
  • アムホテリシン B (1 mg/kg 週 5 日まで)。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎に対する ACTG の推奨事項に基づく予防治療。
  • アシクロビル (最大 1000 mg/日 PO; > 1000 mg/日 PO または IV 用量の場合は、ddC の中断を提案する)。
  • ケトコナゾール (最大 10 mg/kg/日)。
  • ナイスタチン。
  • アスピリン、アセトアミノフェン、鎮静剤、バルビツレート (最大 72 時間)。
  • 入学時に末梢神経障害の証拠がない場合は、イソニアジド (INH)。 子供はピリドキシンを受けるべきです、25
  • 可能性のあるINH関連神経障害を避けるために50mg/日。
  • トリメトプリム / スルファメトキサゾール (T/S)。
  • 免疫グロブリン療法。
  • エアロゾル化ペンタミジン。
  • 腎、肝、細胞毒性がほとんどなく、患者が服用しており、進行中の状態に十分耐えられる薬。

同時治療:

許可された：

  • 免疫グロブリン療法。
  • 栄養補助食品の高栄養（TPN）を含む栄養サポート（消耗症候群および/または栄養失調の子供向け）。

修正：

  • ACTG 051 に登録された患者は、AZT に対する不耐性を示すか、AZT 療法の 6 か月後に疾患の進行を示し、試験の登録基準を満たしている場合、ACTG 138 に参加できます。

オリジナルデザイン:

  • ACTG プロトコル 051 または 128 に登録された患者は、このプロトコルに登録する前に、研究のエンドポイントを満たすか、ジドブジン (AZT) を永久に使用しないというプロトコルの定義を満たす必要があります。

患者は以下を持っている必要があります：

  • 入国時に急性日和見感染症がないこと。
  • しかし、患者が日和見感染症の治療に成功し、治療後2週間安定している場合、患者は研究に参加することが許可されます。 4週間以上維持療法を受けている子供は適格です。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる親または保護者。

入学時に許可：

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）に対するACTGの推奨事項による予防治療。
  • 免疫グロブリン療法。

以前の投薬：

修正：

  • AZT または ddI は研究登録まで、その他の抗レトロウイルス薬は研究登録の 4 週間まで

許可された：

  • 入国から4週間以内のジドブジン（AZT）。
  • ddIの投与中に末梢神経障害が観察されなかった場合は、入国から43週間以内にジデオキシイノシン（ddI）を投与します。
  • ddI で観察された他の毒性は、患者が ddC で治療を開始する前に、レベル 2 以上に解決する必要があります。
  • ビタミン、葉酸、鉄のサプリメント。

除外基準

共存条件：

修正：

  • 04-25-91 除外される追加の症状と状態:
  • 症候性心筋症。
  • 進行中の抗けいれん療法によって十分に制御されていない発作。
  • -併用化学療法を必要とする活動性の悪性腫瘍。
  • 症候性膵炎。
  • グレードI以上の末梢神経障害。
  • 併用ジドブジン（AZT）の投与。
  • 以下の状態または症状のある患者は除外されます。
  • -入国時にIVまたは経口抗生物質治療を必要とする急性細菌感染症。
  • ジデオキシシチジン（ddC）に対する既知の過敏症。

同時投薬：

除外:

  • その他の抗ウイルス剤、生物学的修飾剤、治験薬。
  • クロラムフェニコール、ヨードキノール、フェニトイン、エチオナミド、金、リバビリン、ビンクリスチン、シスプラチン、ダプソン、ジスルフィラム、グルテチミド、ヒドララジン、メトロニダゾール、ニトロフラントインなど、末梢神経障害を引き起こす可能性のある薬物。

以下の患者は除外されます。

  • -入国時にIVまたは経口抗生物質治療を必要とする急性細菌感染症。
  • ジデオキシシチジン（ddC）に対する既知の過敏症。
  • -除外された併用薬による治療を必要とする活動性日和見感染症。

以前の投薬：

除外:

  • -入国から4週間以内の抗レトロウイルス薬（ジドブジン（AZT）またはジダノシン（ddI）以外）。
  • -インターフェロン、イソ​​プリノシン、またはインターロイキン-2などの免疫調節剤 入国後2週間以内。
  • -その他の実験的治療、長期の好中球減少症、重大な腎毒性、または末梢神経障害を引き起こす薬物 1週間以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディチェア：Spector SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1995年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 138
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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