Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dvou dávek 2',3'-dideoxycytidinu (ddC) při léčbě dětí se symptomatickou infekcí HIV, které netolerují AZT a/nebo vykazují progresivní onemocnění při léčbě AZT

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit a porovnat dlouhodobou (48–177 týdnů) bezpečnost, toleranci a účinnost dvou dávek zalcitabinu (dideoxycytidin; ddC) užívaných perorálně každých 8 hodin u dětí se symptomatickou infekcí HIV, které mají jeden z následujících stavů: intoleranci k zidovudinu (AZT) (rozvoj toxicity během prodloužené léčby AZT), prokázala progresi onemocnění po 6 měsících léčby AZT NEBO jak intoleranci AZT, tak progresi onemocnění po 6 měsících léčby AZT.

Jak se zdá být AZT užitečný při léčbě pacientů infikovaných HIV, je u některých pacientů spojen s významnou toxicitou a nebrání konečné progresi k AIDS a případné úmrtnosti. Existuje tedy jasná potřeba nových antiretrovirových léků a ddC je jednou z takových slibných látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak se zdá být AZT užitečný při léčbě pacientů infikovaných HIV, je u některých pacientů spojen s významnou toxicitou a nebrání konečné progresi k AIDS a případné úmrtnosti. Existuje tedy jasná potřeba nových antiretrovirových léků a ddC je jednou z takových slibných látek.

Pacienti dostávají perorální ddC po dobu 48 až 177 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00619
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Portoriko
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Procrit.
  • Amfotericin B (1 mg/kg až 5 dní/týden).
  • Profylaktická léčba podle doporučení ACTG pro pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
  • Acyclovir (do 1000 mg/den PO; pro > 1000 mg/den PO nebo pro jakoukoli IV dávku, navrhněte přerušení ddC).
  • Ketokonazol (až 10 mg/kg/den).
  • Nystatin.
  • Aspirin, acetaminofen, sedativa a barbituráty (až 72 hodin).
  • Isoniazid (INH), pokud při vstupu nejsou žádné známky periferní neuropatie. Děti by měly dostávat pyridoxin, 25
  • 50 mg/den, aby se zabránilo možné neuropatii spojené s INH.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol (T/S).
  • Imunoglobulinová terapie.
  • Aerosolizovaný pentamidin.
  • Léky s malou nefro-, hepato-, cytotoxicitou, které pacient užívá a dobře snáší pro pokračující stav.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Imunoglobulinová terapie.
  • Nutriční podpora (pro děti se syndromem chřadnutí a/nebo podvýživou) včetně hyperalimentace (TPN) doplňků stravy.

ZMĚNĚNO:

  • Pacienti zařazení do ACTG 051 se mohou zúčastnit ACTG 138, pokud vykazují intoleranci k AZT nebo vykazují progresi onemocnění po 6 měsících léčby AZT a splňují vstupní kritéria pro studii.

ORIGINÁLNÍ design:

  • Pacienti zařazení do protokolů ACTG 051 nebo 128 musí před zařazením do tohoto protokolu splňovat koncové body studie nebo splňovat definice protokolu pro trvalé vysazení zidovudinu (AZT).

Pacienti musí mít následující:

  • Absence akutní oportunní infekce v době vstupu.
  • Pokud je však pacient úspěšně léčen na oportunní infekci a zůstal stabilní po dobu 2 týdnů po léčbě, je pacientovi poté umožněno vstoupit do studie. Děti, které dostávají udržovací léčbu po dobu > 4 týdnů, jsou způsobilé.
  • K dispozici je rodič nebo opatrovník, který může dát písemný informovaný souhlas.

Povoleno v době vstupu do studie:

  • Profylaktická léčba podle doporučení ACTG pro pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii (PCP).
  • Imunoglobulinová terapie.

Předchozí léky:

ZMĚNĚNO:

  • AZT nebo ddl do vstupu do studie, ostatní antiretrovirotika do 4 týdnů od vstupu do studie

Povoleno:

  • zidovudin (AZT) do 4 týdnů od vstupu.
  • Dideoxyinosin (ddl) do 43 týdnů od vstupu, pokud nebyla při podávání ddl pozorována žádná periferní neuropatie.
  • Jiné toxicity pozorované během ddI se musí vyřešit na úroveň 2 nebo lepší, než pacient může zahájit léčbu ddC.
  • Vitamínové, foláty, doplňky železa.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

ZMĚNĚNO:

  • 04-25-91 Další vyloučené příznaky a stavy:
  • Symptomatická kardiomyopatie.
  • Záchvaty, které nejsou dobře kontrolovány probíhající antikonvulzivní léčbou.
  • Aktivní malignita vyžadující souběžnou chemoterapii.
  • Symptomatická pankreatitida.
  • Periferní neuropatie stupně I nebo vyšší.
  • Současné užívání zidovudinu (AZT).
  • Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:
  • Akutní bakteriální infekce vyžadující IV nebo perorální antibiotickou léčbu v době vstupu.
  • Známá přecitlivělost na dideoxycytidin (ddC).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiná antivirová činidla, biologické modifikátory a zkoumaná léčiva.
  • Léky s potenciálem způsobit periferní neuropatii, včetně chloramfenikolu, jodochinolu, fenytoinu, ethionamidu, zlata, ribavirinu, vinkristinu, cisplatiny, dapsonu, disulfiramu, glutethimidu, hydralazinu, metronidazolu, nitrofurantoinu.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Akutní bakteriální infekce vyžadující IV nebo perorální antibiotickou léčbu v době vstupu.
  • Známá přecitlivělost na dideoxycytidin (ddC).
  • Aktivní oportunní infekce vyžadující léčbu vyloučenou souběžnou medikací.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová léčiva (jiná než zidovudin (AZT) nebo didanosin (ddl)) do 4 týdnů od vstupu.
  • Imunomodulační látky, jako jsou interferony, isoprinosin nebo interleukin-2, do 2 týdnů od vstupu.
  • Jakákoli jiná experimentální terapie, léky, které způsobují prodlouženou neutropenii, významnou nefrotoxicitu nebo periferní neuropatii do 1 týdne od vstupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Spector SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 138
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit