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不能服用 AZT 的 AIDS 或 AIDS 相关综合症患者的 d4T 研究

BMY-27857(2',3'-Dideoxy-2',3'-Didehydrothymidine [d4T])每天四次对患有 AIDS 或 AIDS 相关综合症的 AZT 不耐受患者进行 I 期安全性研究

确定 2',3'-二脱氧-2',3'-二脱氢胸苷 (d4T) 对齐多夫定 (AZT) 不耐受的 AIDS 或 AIDS 相关综合征 (ARC) 患者的安全性和最大耐受剂量 (MTD) . 该研究还开始评估 d4T 疗法对 HIV 复制、p24 抗原血浆水平以及与 AIDS 相关的临床或免疫学参数的有效性。

在正在评估的治疗 HIV 感染者的方法中,AZT 产生了迄今为止最好的结果。 大约 50% 接受 AZT 治疗的患者的毒性作用可能会限制其长期治疗的有效性。 可能需要长期治疗以防止早期 HIV 感染发展为 AIDS 并防止二次传播。 必须开发和评估其他可能与 AZT 同等或更有效并可用于长期治疗 HIV 感染的药物。 d4T 的试管和动物研究表明,该药物可以在与具有抗 HIV 活性的 AZT 浓度相似的浓度下抑制 HIV 复制(繁殖)。 这些研究还表明该药物在血液中的停留时间可能比 AZT 长。 因此,当服用频率低于 AZT 时,该药物可能与 AZT 一样有效。 它也可能对其他身体功能(如胸苷代谢)产生较小的干扰影响。

研究概览

地位

终止

详细说明

在正在评估的治疗 HIV 感染者的方法中,AZT 产生了迄今为止最好的结果。 大约 50% 接受 AZT 治疗的患者的毒性作用可能会限制其长期治疗的有效性。 可能需要长期治疗以防止早期 HIV 感染发展为 AIDS 并防止二次传播。 必须开发和评估其他可能与 AZT 同等或更有效并可用于长期治疗 HIV 感染的药物。 d4T 的试管和动物研究表明,该药物可以在与具有抗 HIV 活性的 AZT 浓度相似的浓度下抑制 HIV 复制(繁殖)。 这些研究还表明该药物在血液中的停留时间可能比 AZT 长。 因此,当服用频率低于 AZT 时,该药物可能与 AZT 一样有效。 它也可能对其他身体功能(如胸苷代谢)产生较小的干扰影响。

每个剂量水平都招募了 5 名患者,并以其初始剂量水平接受 d4T 治疗 10 周。 在前一组中的三名患者成功完成至少 3 周的口服给药后,使用另一组五名患者升级到下一个更高剂量水平。

研究类型

介入性

注册

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ Med Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备:

  • 艾滋病或艾滋病相关综合症(ARC)的诊断。
  • 先前对日剂量高达 1200 mg 的齐多夫定 (AZT) 的不耐受表现为血红蛋白水平降低 2 - 8.5 g/dl 或 AZT 相关的中性粒细胞抑制 200 - 750 个细胞/mm3。
  • 提供知情同意的能力。

预先用药:

允许:

  • 齐多夫定 (AZT)。

排除标准

共存条件:

排除以下患者:

  • 入组时定义为艾滋病的机会性感染。
  • 顽固性腹泻。
  • 过去 2 年内有癫痫发作史或目前需要抗惊厥药控制。
  • 研究者认为会使患者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或既往治疗。

并发用药:

排除:

  • 机会性感染的全身维持或化学预防(包括氨苯砜、阿昔洛韦)。
  • 用这种或任何其他抗逆转录病毒药物(齐多夫定 (AZT) 除外)或研究药物进行全身治疗。
  • 利巴韦林。
  • 细胞毒性抗癌治疗。
  • 已知为药物代谢酶的有效诱导剂或抑制剂的任何药剂(包括利福平和巴比妥类药物)。
  • 甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMX)。

排除以下患者:

  • 入组时定义为艾滋病的机会性感染。
  • 顽固性腹泻。
  • 过去 2 年内有癫痫发作史或目前需要抗惊厥药控制。
  • 研究者认为会使患者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或既往治疗。

预先用药:

进入研究后 2 周内被排除:

  • 已知为药物代谢酶的有效诱导剂或抑制剂的任何药剂(包括利福平和巴比妥类药物)。

进入研究后 1 个月内被排除:

  • 用这种或任何其他抗逆转录病毒药物(齐多夫定 (AZT) 除外)或研究药物进行全身治疗。

进入研究后 3 个月内被排除:

  • 利巴韦林。
  • 细胞毒性抗癌治疗。

研究者认为严重的酒精或药物滥用足以妨碍对研究治疗的充分依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月25日

最后验证

1999年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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