Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie d4T u pacientů s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS, kteří nemohou užívat AZT

25. srpna 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I bezpečnostní studie BMY-27857 (2',3'-dideoxy-2',3'-didehydrothymidin [d4T]) podávaného čtyřikrát denně pacientům netolerujícím AZT s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS

Ke stanovení bezpečnosti a maximální tolerované dávky (MTD) 2',3'-dideoxy-2',3'-didehydrothymidinu (d4T) podávaného pacientům s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS (ARC), kteří netolerují zidovudin (AZT) . Studie také zahajuje hodnocení účinnosti terapie d4T na replikaci HIV, na plazmatické hladiny antigenu p24 a klinické nebo imunologické parametry související s AIDS.

Z metod, které se vyhodnocují k léčbě jedinců infikovaných HIV, dosud nejlepší výsledky přinesl AZT. Toxické účinky u přibližně 50 procent pacientů užívajících AZT mohou omezit jeho použitelnost při dlouhodobé léčbě. K prevenci progrese raného stadia infekce HIV do AIDS a k prevenci sekundárního přenosu může být nezbytná dlouhodobá léčba. Musí být vyvinuty a zhodnoceny další léky, které mohou být stejně nebo účinnější než AZT a užitečné při dlouhodobé léčbě infekce HIV. Studie d4T ve zkumavce a na zvířatech ukazují, že lék může inhibovat replikaci (reprodukci) HIV v koncentracích podobných koncentracím AZT, které mají anti-HIV aktivitu. Tyto studie také naznačují, že lék může zůstat v krevním řečišti déle než AZT. Je tedy možné, že lék bude stejně účinný jako AZT, když se užívá méně často než AZT. Může mít také méně rušivý účinek na další tělesné funkce (jako je metabolismus thymidinu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z metod, které se vyhodnocují k léčbě jedinců infikovaných HIV, dosud nejlepší výsledky přinesl AZT. Toxické účinky u přibližně 50 procent pacientů užívajících AZT mohou omezit jeho použitelnost při dlouhodobé léčbě. K prevenci progrese raného stadia infekce HIV do AIDS a k prevenci sekundárního přenosu může být nezbytná dlouhodobá léčba. Musí být vyvinuty a zhodnoceny další léky, které mohou být stejně nebo účinnější než AZT a užitečné při dlouhodobé léčbě infekce HIV. Studie d4T ve zkumavce a na zvířatech ukazují, že lék může inhibovat replikaci (reprodukci) HIV v koncentracích podobných koncentracím AZT, které mají anti-HIV aktivitu. Tyto studie také naznačují, že lék může zůstat v krevním řečišti déle než AZT. Je tedy možné, že lék bude stejně účinný jako AZT, když se užívá méně často než AZT. Může mít také méně rušivý účinek na další tělesné funkce (jako je metabolismus thymidinu).

Pět pacientů je zařazeno na každou dávkovou hladinu a dostává d4T po dobu 10 týdnů ve své počáteční dávkové hladině. Eskalace na další vyšší úroveň dávky s použitím jiné skupiny pěti pacientů nastane poté, co tři pacienti z předchozí skupiny úspěšně dokončili alespoň 3 týdny perorálního podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Diagnostika AIDS nebo komplexu souvisejícího s AIDS (ARC).
  • Předchozí intolerance k denním dávkám až 1200 mg zidovudinu (AZT) se projevila poklesem hladiny hemoglobinu o 2 - 8,5 g/dl nebo AZT související depresí neutrofilů o 200 - 750 buněk/mm3.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • zidovudin (AZT).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • AIDS definující oportunní infekce při zápisu.
  • Neřešitelný průjem.
  • Anamnéza záchvatů během posledních 2 let nebo v současné době vyžadující antikonvulziva ke kontrole.
  • Jakékoli jiné klinické stavy nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky na dávkování.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Systémová údržba nebo chemoprofylaxe oportunní infekce (zahrnuje dapson, acyklovir).
  • Systémová léčba tímto nebo jakýmkoli jiným antiretrovirovým lékem (kromě zidovudinu (AZT)) nebo hodnoceným lékem.
  • Ribavirin.
  • Cytotoxická protinádorová terapie.
  • Jakékoli činidlo známé jako silný induktor nebo inhibitor enzymů metabolizujících léky (zahrnuje rifampin a barbituráty).
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • AIDS definující oportunní infekce při zápisu.
  • Neřešitelný průjem.
  • Anamnéza záchvatů během posledních 2 let nebo v současné době vyžadující antikonvulziva ke kontrole.
  • Jakékoli jiné klinické stavy nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky na dávkování.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

  • Jakékoli činidlo známé jako silný induktor nebo inhibitor enzymů metabolizujících léky (zahrnuje rifampin a barbituráty).

Vyloučeno do 1 měsíce od vstupu do studia:

  • Systémová léčba tímto nebo jakýmkoli jiným antiretrovirovým lékem (kromě zidovudinu (AZT)) nebo hodnoceným lékem.

Vyloučeno do 3 měsíců od vstupu do studia:

  • Ribavirin.
  • Cytotoxická protinádorová terapie.

Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog je podle názoru zkoušejícího dostatečné k zabránění adekvátní kompliance se studovanou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. května 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 111
  • AI455-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit