Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av d4T hos pasienter med AIDS eller AIDS-relatert kompleks som ikke kan ta AZT

25. august 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I sikkerhetsstudie av BMY-27857 (2',3'-dideoksy-2',3'-didehydrothymidine [d4T]) administrert fire ganger daglig til AZT-intolerante pasienter med AIDS eller AIDS-relatert kompleks

For å bestemme sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av 2',3'-dideoksy-2',3'-didehydrotymidin (d4T) administrert til pasienter med AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC) som er intolerante overfor zidovudin (AZT) . Studien starter også en vurdering av effektiviteten av d4T-terapi på HIV-replikasjon, på plasmanivåer av p24-antigen og kliniske eller immunologiske parametere assosiert med AIDS.

Av metodene som blir evaluert for å behandle HIV-infiserte individer, har AZT gitt de beste resultatene til dags dato. Toksiske effekter hos omtrent 50 prosent av pasientene som får AZT kan begrense nytten for langvarig behandling. Langtidsbehandling kan være nødvendig for å forhindre progresjon av tidlig stadium av HIV-infeksjon til AIDS og for å forhindre sekundær overføring. Andre legemidler som kan være like eller mer effektive enn AZT og nyttige i langtidsbehandling av HIV-infeksjon må utvikles og evalueres. Testrør- og dyrestudier av d4T viser at stoffet kan hemme replikasjon (reproduksjon) av HIV ved konsentrasjoner som ligner på konsentrasjoner av AZT som har anti-HIV-aktivitet. Disse studiene indikerer også at stoffet kan forbli i blodet lenger enn AZT. Dermed kan det være mulig for stoffet å være like effektivt som AZT når det tas sjeldnere enn AZT. Det kan også ha en mindre forstyrrende effekt på andre kroppsfunksjoner (som tymidinmetabolisme).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av metodene som blir evaluert for å behandle HIV-infiserte individer, har AZT gitt de beste resultatene til dags dato. Toksiske effekter hos omtrent 50 prosent av pasientene som får AZT kan begrense nytten for langvarig behandling. Langtidsbehandling kan være nødvendig for å forhindre progresjon av tidlig stadium av HIV-infeksjon til AIDS og for å forhindre sekundær overføring. Andre legemidler som kan være like eller mer effektive enn AZT og nyttige i langtidsbehandling av HIV-infeksjon må utvikles og evalueres. Testrør- og dyrestudier av d4T viser at stoffet kan hemme replikasjon (reproduksjon) av HIV ved konsentrasjoner som ligner på konsentrasjoner av AZT som har anti-HIV-aktivitet. Disse studiene indikerer også at stoffet kan forbli i blodet lenger enn AZT. Dermed kan det være mulig for stoffet å være like effektivt som AZT når det tas sjeldnere enn AZT. Det kan også ha en mindre forstyrrende effekt på andre kroppsfunksjoner (som tymidinmetabolisme).

Fem pasienter er registrert på hvert dosenivå og mottar d4T i 10 uker på sitt initiale dosenivå. Eskalering til neste høyere dosenivå, ved bruk av en annen gruppe på fem pasienter, skjer etter at tre pasienter i den foregående gruppen har fullført minst 3 ukers oral dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Diagnose av AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC).
  • Tidligere intoleranse mot daglige doser på opptil 1200 mg zidovudin (AZT) demonstrert ved en reduksjon i hemoglobinnivåer på 2 - 8,5 g/dl eller AZT-relatert depresjon av nøytrofiler på 200 - 750 celler/mm3.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • AIDS-definerende opportunistisk infeksjon ved innmelding.
  • Ubehandlelig diaré.
  • Anamnese med anfall i løpet av de siste 2 årene eller for tiden som krever antikonvulsiva for kontroll.
  • Eventuelle andre kliniske tilstander eller tidligere terapi som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studier eller ute av stand til å overholde doseringskravene.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Systemisk vedlikehold eller kjemoprofylakse for opportunistisk infeksjon (inkluderer dapson, acyclovir).
  • Systemisk terapi med dette eller andre antiretrovirale legemidler (unntatt zidovudin (AZT)) eller undersøkelsesmedisin.
  • Ribavirin.
  • Cytotoksisk kreftbehandling.
  • Ethvert middel kjent som en potent induser eller hemmer av legemiddelmetaboliserende enzymer (inkludert rifampin og barbiturater).
  • Trimetoprim / sulfametoksazol (TMP / SMX).

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • AIDS-definerende opportunistisk infeksjon ved innmelding.
  • Ubehandlelig diaré.
  • Anamnese med anfall i løpet av de siste 2 årene eller for tiden som krever antikonvulsiva for kontroll.
  • Eventuelle andre kliniske tilstander eller tidligere terapi som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studier eller ute av stand til å overholde doseringskravene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

  • Ethvert middel kjent som en potent induser eller hemmer av legemiddelmetaboliserende enzymer (inkludert rifampin og barbiturater).

Ekskludert innen 1 måned etter studiestart:

  • Systemisk terapi med dette eller andre antiretrovirale legemidler (unntatt zidovudin (AZT)) eller undersøkelsesmedisin.

Ekskludert innen 3 måneder etter studiestart:

  • Ribavirin.
  • Cytotoksisk kreftbehandling.

Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk er tilstrekkelig etter etterforskerens mening til å forhindre tilstrekkelig etterlevelse av studieterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Sist bekreftet

1. mai 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 111
  • AI455-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere