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Uno studio di d4T in pazienti con AIDS o complesso correlato all'AIDS che non possono assumere AZT

25 agosto 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I sulla sicurezza di BMY-27857 (2',3'-Dideoxy-2',3'-Didehydrothymidine [d4T]) somministrato quattro volte al giorno a pazienti intolleranti all'AZT con AIDS o complesso correlato all'AIDS

Per determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di 2',3'-dideossi-2',3'-dideidrotimidina (d4T) somministrata a pazienti con AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC) che sono intolleranti alla zidovudina (AZT) . Lo studio avvia anche una valutazione dell'efficacia della terapia d4T sulla replicazione dell'HIV, sui livelli plasmatici dell'antigene p24 e sui parametri clinici o immunologici associati all'AIDS.

Tra i metodi che vengono valutati per il trattamento di individui con infezione da HIV, l'AZT ha prodotto i migliori risultati fino ad oggi. Gli effetti tossici in circa il 50% dei pazienti trattati con AZT possono limitare la sua utilità per il trattamento prolungato. Potrebbe essere necessario un trattamento a lungo termine per prevenire la progressione dell'infezione da HIV in fase iniziale in AIDS e per prevenire la trasmissione secondaria. Devono essere sviluppati e valutati altri farmaci che possano essere ugualmente o più efficaci dell'AZT e utili nel trattamento a lungo termine dell'infezione da HIV. Studi in provetta e su animali di d4T mostrano che il farmaco può inibire la replicazione (riproduzione) dell'HIV a concentrazioni simili alle concentrazioni di AZT che hanno attività anti-HIV. Questi studi indicano anche che il farmaco può rimanere nel flusso sanguigno più a lungo dell'AZT. Pertanto, potrebbe essere possibile che il farmaco sia efficace quanto l'AZT se assunto meno frequentemente dell'AZT. Può anche avere un effetto meno disturbante su altre funzioni del corpo (come il metabolismo della timidina).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i metodi che vengono valutati per il trattamento di individui con infezione da HIV, l'AZT ha prodotto i migliori risultati fino ad oggi. Gli effetti tossici in circa il 50% dei pazienti trattati con AZT possono limitare la sua utilità per il trattamento prolungato. Potrebbe essere necessario un trattamento a lungo termine per prevenire la progressione dell'infezione da HIV in fase iniziale in AIDS e per prevenire la trasmissione secondaria. Devono essere sviluppati e valutati altri farmaci che possano essere ugualmente o più efficaci dell'AZT e utili nel trattamento a lungo termine dell'infezione da HIV. Studi in provetta e su animali di d4T mostrano che il farmaco può inibire la replicazione (riproduzione) dell'HIV a concentrazioni simili alle concentrazioni di AZT che hanno attività anti-HIV. Questi studi indicano anche che il farmaco può rimanere nel flusso sanguigno più a lungo dell'AZT. Pertanto, potrebbe essere possibile che il farmaco sia efficace quanto l'AZT se assunto meno frequentemente dell'AZT. Può anche avere un effetto meno disturbante su altre funzioni del corpo (come il metabolismo della timidina).

Cinque pazienti sono arruolati per ogni livello di dose e ricevono d4T per 10 settimane al loro livello di dose iniziale. L'escalation al successivo livello di dose superiore, utilizzando un diverso gruppo di cinque pazienti, si verifica dopo che tre pazienti del gruppo precedente hanno completato con successo almeno 3 settimane di somministrazione orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Diagnosi di AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC).
  • Precedente intolleranza a dosi giornaliere fino a 1200 mg di zidovudina (AZT) dimostrata da una diminuzione dei livelli di emoglobina di 2 - 8,5 g/dl o depressione dei neutrofili correlata all'AZT di 200 - 750 cellule/mm3.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezione opportunistica che definisce l'AIDS al momento dell'arruolamento.
  • Diarrea intrattabile.
  • Storia di convulsioni negli ultimi 2 anni o che attualmente richiedono anticonvulsivanti per il controllo.
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Mantenimento sistemico o chemioprofilassi per infezione opportunistica (include dapsone, aciclovir).
  • Terapia sistemica con questo o qualsiasi altro farmaco antiretrovirale (eccetto zidovudina (AZT)) o farmaco sperimentale.
  • Ribavirina.
  • Terapia antitumorale citotossica.
  • Qualsiasi agente noto come potente induttore o inibitore degli enzimi che metabolizzano i farmaci (inclusi rifampicina e barbiturici).
  • Trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezione opportunistica che definisce l'AIDS al momento dell'arruolamento.
  • Diarrea intrattabile.
  • Storia di convulsioni negli ultimi 2 anni o che attualmente richiedono anticonvulsivanti per il controllo.
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Qualsiasi agente noto come potente induttore o inibitore degli enzimi che metabolizzano i farmaci (inclusi rifampicina e barbiturici).

Esclusi entro 1 mese dall'ingresso nello studio:

  • Terapia sistemica con questo o qualsiasi altro farmaco antiretrovirale (eccetto zidovudina (AZT)) o farmaco sperimentale.

Esclusi entro 3 mesi dall'ingresso nello studio:

  • Ribavirina.
  • Terapia antitumorale citotossica.

- Abuso attivo di alcol o droghe sufficiente secondo l'opinione dello sperimentatore per impedire un'adeguata compliance con la terapia in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2008

Ultimo verificato

1 maggio 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 111
  • AI455-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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