Une étude sur le d4T chez des patients atteints du SIDA ou d'un complexe lié au SIDA qui ne peuvent pas prendre d'AZT

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

• Diagnostic du SIDA ou du complexe apparenté au SIDA (ARC).
• Intolérance antérieure à des doses quotidiennes allant jusqu'à 1200 mg de zidovudine (AZT) démontrée par une diminution des taux d'hémoglobine de 2 à 8,5 g/dl ou une dépression des neutrophiles liée à l'AZT de 200 à 750 cellules/mm3.
• Capacité à fournir un consentement éclairé.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

• Zidovudine (AZT).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Infection opportuniste définissant le SIDA à l'inscription.
• Diarrhée intraitable.
• Antécédents de convulsions au cours des 2 dernières années ou nécessitant actuellement des anticonvulsivants pour le contrôle.
• Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences posologiques.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Entretien systémique ou chimioprophylaxie pour les infections opportunistes (comprend la dapsone, l'acyclovir).
• Traitement systémique avec ce médicament ou tout autre médicament antirétroviral (à l'exception de la zidovudine (AZT)) ou médicament expérimental.
• Ribavirine.
• Thérapie anticancéreuse cytotoxique.
• Tout agent connu comme puissant inducteur ou inhibiteur des enzymes métabolisant les médicaments (y compris la rifampicine et les barbituriques).
• Triméthoprime / sulfaméthoxazole (TMP / SMX).

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Infection opportuniste définissant le SIDA à l'inscription.
• Diarrhée intraitable.
• Antécédents de convulsions au cours des 2 dernières années ou nécessitant actuellement des anticonvulsivants pour le contrôle.
• Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences posologiques.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Tout agent connu comme puissant inducteur ou inhibiteur des enzymes métabolisant les médicaments (y compris la rifampicine et les barbituriques).

Exclus dans le mois suivant l'entrée aux études :

• Traitement systémique avec ce médicament ou tout autre médicament antirétroviral (à l'exception de la zidovudine (AZT)) ou médicament expérimental.

Exclus dans les 3 mois suivant l'entrée aux études :

• Ribavirine.
• Thérapie anticancéreuse cytotoxique.

Abus actif d'alcool ou de drogues suffisant de l'avis de l'investigateur pour empêcher une observance adéquate du traitement à l'étude.