Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A d4T vizsgálata AIDS-ben vagy AIDS-hez kapcsolódó komplexusban szenvedő betegeknél, akik nem szedhetik az AZT-t

2008. augusztus 25. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A BMY-27857 (2',3'-dideoxi-2',3'-didehidrotimidin [d4T]) I. fázisú biztonsági vizsgálata naponta négyszer AZT-intoleráns AIDS-ben vagy AIDS-hez kapcsolódó komplexusban szenvedő betegeknél

A 2',3'-dideoxi-2',3'-didehidrotimidin (d4T) biztonságosságának és maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása AIDS-ben vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexben (ARC) szenvedő, zidovudin (AZT) intoleranciában szenvedő betegeknél . A tanulmány megkezdi a d4T-terápia hatékonyságának értékelését a HIV-replikációra, a p24-antigén plazmaszintjére, valamint az AIDS-szel kapcsolatos klinikai vagy immunológiai paraméterekre vonatkozóan.

A HIV-fertőzött egyének kezelésére kiértékelés alatt álló módszerek közül az AZT produkálta eddig a legjobb eredményeket. A toxikus hatások az AZT-t kapó betegek körülbelül 50 százalékánál korlátozhatják annak hasznosságát a hosszan tartó kezelésben. Hosszú távú kezelésre lehet szükség a korai stádiumú HIV-fertőzés AIDS-be való előrehaladásának és a másodlagos átvitel megakadályozása érdekében. Ki kell fejleszteni és értékelni kell más olyan gyógyszereket is, amelyek az AZT-nél egyformán vagy hatékonyabbak lehetnek, és hasznosak a HIV-fertőzés hosszú távú kezelésében. A d4T kémcső- és állatkísérletei azt mutatják, hogy a gyógyszer képes gátolni a HIV replikációját (reprodukcióját) olyan koncentrációkban, amelyek hasonlóak az AZT HIV-ellenes aktivitású koncentrációihoz. Ezek a vizsgálatok azt is jelzik, hogy a gyógyszer tovább maradhat a véráramban, mint az AZT. Így lehetséges lehet, hogy a gyógyszer olyan hatékony legyen, mint az AZT, ha ritkábban szedik, mint az AZT. Kevésbé zavaró hatással lehet más testfunkciókra (például a timidin-anyagcserére).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzött egyének kezelésére kiértékelés alatt álló módszerek közül az AZT produkálta eddig a legjobb eredményeket. A toxikus hatások az AZT-t kapó betegek körülbelül 50 százalékánál korlátozhatják annak hasznosságát a hosszan tartó kezelésben. Hosszú távú kezelésre lehet szükség a korai stádiumú HIV-fertőzés AIDS-be való előrehaladásának és a másodlagos átvitel megakadályozása érdekében. Ki kell fejleszteni és értékelni kell más olyan gyógyszereket is, amelyek az AZT-nél egyformán vagy hatékonyabbak lehetnek, és hasznosak a HIV-fertőzés hosszú távú kezelésében. A d4T kémcső- és állatkísérletei azt mutatják, hogy a gyógyszer képes gátolni a HIV replikációját (reprodukcióját) olyan koncentrációkban, amelyek hasonlóak az AZT HIV-ellenes aktivitású koncentrációihoz. Ezek a vizsgálatok azt is jelzik, hogy a gyógyszer tovább maradhat a véráramban, mint az AZT. Így lehetséges lehet, hogy a gyógyszer olyan hatékony legyen, mint az AZT, ha ritkábban szedik, mint az AZT. Kevésbé zavaró hatással lehet más testfunkciókra (például a timidin-anyagcserére).

Öt beteget vonnak be minden dózisszintre, és d4T-t kapnak 10 hétig a kezdeti dózisszinten. A következő magasabb dózisszintre való emelés egy másik, öt betegből álló csoport használatával történik, miután az előző csoportból három beteg sikeresen befejezte a legalább 3 hetes orális adagolást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • AIDS vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexum (ARC) diagnózisa.
  • A napi 1200 mg-ig terjedő zidovudin (AZT) korábbi intoleranciáját a hemoglobinszint 2-8,5 g/dl-es csökkenése vagy a neutrofilek AZT-vel összefüggő 200-750 sejt/mm3-es csökkenése mutatta.
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT).

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • AIDS-meghatározó opportunista fertőzés a beiratkozáskor.
  • Kezelhetetlen hasmenés.
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok az elmúlt 2 évben, vagy jelenleg görcsoldókra van szükség az ellenőrzéshez.
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem tudja teljesíteni az adagolási követelményeket.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Opportunista fertőzés szisztémás fenntartása vagy kemoprofilaxisa (beleértve a dapsont, acyclovirt).
  • Szisztémás terápia ezzel vagy bármely más antiretrovirális gyógyszerrel (kivéve a zidovudint (AZT)) vagy vizsgálati gyógyszerrel.
  • Ribavirin.
  • Citotoxikus rákellenes terápia.
  • Bármely szer, amely a gyógyszer-metabolizáló enzimek erős indukálója vagy gátlója (beleértve a rifampint és a barbiturátokat).
  • Trimetoprim / szulfametoxazol (TMP / SMX).

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • AIDS-meghatározó opportunista fertőzés a beiratkozáskor.
  • Kezelhetetlen hasmenés.
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok az elmúlt 2 évben, vagy jelenleg görcsoldókra van szükség az ellenőrzéshez.
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem tudja teljesíteni az adagolási követelményeket.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 2 héten belül kizárva:

  • Bármely szer, amely a gyógyszer-metabolizáló enzimek erős indukálója vagy gátlója (beleértve a rifampint és a barbiturátokat).

A tanulmányba lépéstől számított 1 hónapon belül kizárva:

  • Szisztémás terápia ezzel vagy bármely más antiretrovirális gyógyszerrel (kivéve a zidovudint (AZT)) vagy vizsgálati gyógyszerrel.

A tanulmányba lépéstől számított 3 hónapon belül kizárva:

  • Ribavirin.
  • Citotoxikus rákellenes terápia.

Az aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgáló véleménye szerint elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati terápia megfelelő betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

1999. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 111
  • AI455-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel