- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000686
A d4T vizsgálata AIDS-ben vagy AIDS-hez kapcsolódó komplexusban szenvedő betegeknél, akik nem szedhetik az AZT-t
A BMY-27857 (2',3'-dideoxi-2',3'-didehidrotimidin [d4T]) I. fázisú biztonsági vizsgálata naponta négyszer AZT-intoleráns AIDS-ben vagy AIDS-hez kapcsolódó komplexusban szenvedő betegeknél
A 2',3'-dideoxi-2',3'-didehidrotimidin (d4T) biztonságosságának és maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása AIDS-ben vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexben (ARC) szenvedő, zidovudin (AZT) intoleranciában szenvedő betegeknél . A tanulmány megkezdi a d4T-terápia hatékonyságának értékelését a HIV-replikációra, a p24-antigén plazmaszintjére, valamint az AIDS-szel kapcsolatos klinikai vagy immunológiai paraméterekre vonatkozóan.
A HIV-fertőzött egyének kezelésére kiértékelés alatt álló módszerek közül az AZT produkálta eddig a legjobb eredményeket. A toxikus hatások az AZT-t kapó betegek körülbelül 50 százalékánál korlátozhatják annak hasznosságát a hosszan tartó kezelésben. Hosszú távú kezelésre lehet szükség a korai stádiumú HIV-fertőzés AIDS-be való előrehaladásának és a másodlagos átvitel megakadályozása érdekében. Ki kell fejleszteni és értékelni kell más olyan gyógyszereket is, amelyek az AZT-nél egyformán vagy hatékonyabbak lehetnek, és hasznosak a HIV-fertőzés hosszú távú kezelésében. A d4T kémcső- és állatkísérletei azt mutatják, hogy a gyógyszer képes gátolni a HIV replikációját (reprodukcióját) olyan koncentrációkban, amelyek hasonlóak az AZT HIV-ellenes aktivitású koncentrációihoz. Ezek a vizsgálatok azt is jelzik, hogy a gyógyszer tovább maradhat a véráramban, mint az AZT. Így lehetséges lehet, hogy a gyógyszer olyan hatékony legyen, mint az AZT, ha ritkábban szedik, mint az AZT. Kevésbé zavaró hatással lehet más testfunkciókra (például a timidin-anyagcserére).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HIV-fertőzött egyének kezelésére kiértékelés alatt álló módszerek közül az AZT produkálta eddig a legjobb eredményeket. A toxikus hatások az AZT-t kapó betegek körülbelül 50 százalékánál korlátozhatják annak hasznosságát a hosszan tartó kezelésben. Hosszú távú kezelésre lehet szükség a korai stádiumú HIV-fertőzés AIDS-be való előrehaladásának és a másodlagos átvitel megakadályozása érdekében. Ki kell fejleszteni és értékelni kell más olyan gyógyszereket is, amelyek az AZT-nél egyformán vagy hatékonyabbak lehetnek, és hasznosak a HIV-fertőzés hosszú távú kezelésében. A d4T kémcső- és állatkísérletei azt mutatják, hogy a gyógyszer képes gátolni a HIV replikációját (reprodukcióját) olyan koncentrációkban, amelyek hasonlóak az AZT HIV-ellenes aktivitású koncentrációihoz. Ezek a vizsgálatok azt is jelzik, hogy a gyógyszer tovább maradhat a véráramban, mint az AZT. Így lehetséges lehet, hogy a gyógyszer olyan hatékony legyen, mint az AZT, ha ritkábban szedik, mint az AZT. Kevésbé zavaró hatással lehet más testfunkciókra (például a timidin-anyagcserére).
Öt beteget vonnak be minden dózisszintre, és d4T-t kapnak 10 hétig a kezdeti dózisszinten. A következő magasabb dózisszintre való emelés egy másik, öt betegből álló csoport használatával történik, miután az előző csoportból három beteg sikeresen befejezte a legalább 3 hetes orális adagolást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegeknek rendelkezniük kell:
- AIDS vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexum (ARC) diagnózisa.
- A napi 1200 mg-ig terjedő zidovudin (AZT) korábbi intoleranciáját a hemoglobinszint 2-8,5 g/dl-es csökkenése vagy a neutrofilek AZT-vel összefüggő 200-750 sejt/mm3-es csökkenése mutatta.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
Előzetes gyógyszeres kezelés:
Engedélyezett:
- Zidovudin (AZT).
Kizárási kritériumok
Együtt létező állapot:
A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:
- AIDS-meghatározó opportunista fertőzés a beiratkozáskor.
- Kezelhetetlen hasmenés.
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok az elmúlt 2 évben, vagy jelenleg görcsoldókra van szükség az ellenőrzéshez.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem tudja teljesíteni az adagolási követelményeket.
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Opportunista fertőzés szisztémás fenntartása vagy kemoprofilaxisa (beleértve a dapsont, acyclovirt).
- Szisztémás terápia ezzel vagy bármely más antiretrovirális gyógyszerrel (kivéve a zidovudint (AZT)) vagy vizsgálati gyógyszerrel.
- Ribavirin.
- Citotoxikus rákellenes terápia.
- Bármely szer, amely a gyógyszer-metabolizáló enzimek erős indukálója vagy gátlója (beleértve a rifampint és a barbiturátokat).
- Trimetoprim / szulfametoxazol (TMP / SMX).
A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:
- AIDS-meghatározó opportunista fertőzés a beiratkozáskor.
- Kezelhetetlen hasmenés.
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok az elmúlt 2 évben, vagy jelenleg görcsoldókra van szükség az ellenőrzéshez.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem tudja teljesíteni az adagolási követelményeket.
Előzetes gyógyszeres kezelés:
A tanulmányba való belépéstől számított 2 héten belül kizárva:
- Bármely szer, amely a gyógyszer-metabolizáló enzimek erős indukálója vagy gátlója (beleértve a rifampint és a barbiturátokat).
A tanulmányba lépéstől számított 1 hónapon belül kizárva:
- Szisztémás terápia ezzel vagy bármely más antiretrovirális gyógyszerrel (kivéve a zidovudint (AZT)) vagy vizsgálati gyógyszerrel.
A tanulmányba lépéstől számított 3 hónapon belül kizárva:
- Ribavirin.
- Citotoxikus rákellenes terápia.
Az aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgáló véleménye szerint elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati terápia megfelelő betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- AIDS-szel kapcsolatos komplexum
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Stavudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTG 111
- AI455-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Stavudin
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereBristol-Myers SquibbIsmeretlen
-
University of ZimbabweAIDS Care Research in AfricaBefejezveHIV fertőzések | Cryptococcus okozta agyhártyagyulladásZimbabwe
-
Makerere UniversityDepartment of Foreign Affairs, IrelandBefejezveHIV fertőzésekUganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
University of KwaZuluAIDS Malignancy Consortium; National Research Foundation, Singapore; AIDS Care Research... és más munkatársakBefejezveHIV | Kaposi szarkóma | AIDS | Humán herpeszvírus 8Dél-Afrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico, Dél-Afrika
-
Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers SquibbBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHIV fertőzések | AIDS demencia komplexumEgyesült Államok, Ausztrália, Egyesült Királyság
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaBefejezve