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Um estudo de d4T em pacientes com AIDS ou complexo relacionado à AIDS que não podem tomar AZT

25 de agosto de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de segurança de Fase I de BMY-27857 (2',3'-Dideoxi-2',3'-Dideidrotimidina [d4T]) administrado quatro vezes ao dia a pacientes intolerantes ao AZT com AIDS ou complexo relacionado à AIDS

Para determinar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) de 2',3'-didesoxi-2',3'-didehidrotimidina (d4T) administrada a pacientes com AIDS ou complexo relacionado à AIDS (ARC) que são intolerantes à zidovudina (AZT) . O estudo também inicia uma avaliação da eficácia da terapia d4T na replicação do HIV, nos níveis plasmáticos do antígeno p24 e nos parâmetros clínicos ou imunológicos associados à AIDS.

Dos métodos que estão sendo avaliados para tratar indivíduos infectados pelo HIV, o AZT produziu os melhores resultados até o momento. Efeitos tóxicos em aproximadamente 50 por cento dos pacientes recebendo AZT podem limitar sua utilidade para tratamento prolongado. O tratamento a longo prazo pode ser necessário para evitar a progressão da infecção pelo HIV em estágio inicial para AIDS e para prevenir a transmissão secundária. Outros medicamentos que podem ser tão ou mais eficazes que o AZT e úteis no tratamento de longo prazo da infecção pelo HIV devem ser desenvolvidos e avaliados. Estudos em tubo de ensaio e em animais de d4T mostram que a droga pode inibir a replicação (reprodução) do HIV em concentrações semelhantes às concentrações de AZT que têm atividade anti-HIV. Esses estudos também indicam que a droga pode permanecer na corrente sanguínea por mais tempo do que o AZT. Assim, pode ser possível que o medicamento seja tão eficaz quanto o AZT quando tomado com menos frequência do que o AZT. Também pode ter um efeito menos perturbador em outras funções do corpo (como o metabolismo da timidina).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dos métodos que estão sendo avaliados para tratar indivíduos infectados pelo HIV, o AZT produziu os melhores resultados até o momento. Efeitos tóxicos em aproximadamente 50 por cento dos pacientes recebendo AZT podem limitar sua utilidade para tratamento prolongado. O tratamento a longo prazo pode ser necessário para evitar a progressão da infecção pelo HIV em estágio inicial para AIDS e para prevenir a transmissão secundária. Outros medicamentos que podem ser tão ou mais eficazes que o AZT e úteis no tratamento de longo prazo da infecção pelo HIV devem ser desenvolvidos e avaliados. Estudos em tubo de ensaio e em animais de d4T mostram que a droga pode inibir a replicação (reprodução) do HIV em concentrações semelhantes às concentrações de AZT que têm atividade anti-HIV. Esses estudos também indicam que a droga pode permanecer na corrente sanguínea por mais tempo do que o AZT. Assim, pode ser possível que o medicamento seja tão eficaz quanto o AZT quando tomado com menos frequência do que o AZT. Também pode ter um efeito menos perturbador em outras funções do corpo (como o metabolismo da timidina).

Cinco pacientes são inscritos em cada nível de dose e recebem d4T por 10 semanas em seu nível de dose inicial. O escalonamento para o próximo nível de dose mais alto, usando um grupo diferente de cinco pacientes, ocorre após três pacientes do grupo anterior terem completado com sucesso pelo menos 3 semanas de dosagem oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Diagnóstico de AIDS ou complexo relacionado à AIDS (ARC).
  • Intolerância prévia a doses diárias até 1200 mg de zidovudina (AZT) demonstrada por uma diminuição dos níveis de hemoglobina de 2 - 8,5 g/dl ou depressão dos neutrófilos relacionada com o AZT de 200 - 750 células/mm3.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Infecção oportunista definidora de AIDS na inscrição.
  • Diarréia intratável.
  • História de convulsões nos últimos 2 anos ou atualmente requerendo anticonvulsivantes para controle.
  • Quaisquer outras condições clínicas ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Manutenção sistêmica ou quimioprofilaxia para infecção oportunista (inclui dapsona, aciclovir).
  • Terapia sistêmica com este ou qualquer outro medicamento antirretroviral (exceto zidovudina (AZT)) ou medicamento experimental.
  • Ribavirina.
  • Terapia anticancerígena citotóxica.
  • Qualquer agente conhecido como indutor ou inibidor potente de enzimas metabolizadoras de drogas (incluindo rifampicina e barbitúricos).
  • Trimetoprima / sulfametoxazol (TMP / SMX).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Infecção oportunista definidora de AIDS na inscrição.
  • Diarréia intratável.
  • História de convulsões nos últimos 2 anos ou atualmente requerendo anticonvulsivantes para controle.
  • Quaisquer outras condições clínicas ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

  • Qualquer agente conhecido como indutor ou inibidor potente de enzimas metabolizadoras de drogas (incluindo rifampicina e barbitúricos).

Excluídos dentro de 1 mês após a entrada no estudo:

  • Terapia sistêmica com este ou qualquer outro medicamento antirretroviral (exceto zidovudina (AZT)) ou medicamento experimental.

Excluídos dentro de 3 meses após a entrada no estudo:

  • Ribavirina.
  • Terapia anticancerígena citotóxica.

Álcool ativo ou abuso de drogas suficiente na opinião do investigador para impedir a adesão adequada à terapia do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2008

Última verificação

1 de maio de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 111
  • AI455-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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