Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van d4T bij patiënten met AIDS of AIDS-gerelateerd complex die AZT niet kunnen gebruiken

25 augustus 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een Fase I Veiligheidsstudie van BMY-27857 (2',3'-Dideoxy-2',3'-Didehydrothymidine [d4T]) Viermaal daags toegediend aan AZT-intolerante patiënten met AIDS of AIDS-gerelateerd complex

Om de veiligheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van 2',3'-dideoxy-2',3'-didehydrothymidine (d4T) te bepalen, toegediend aan patiënten met AIDS of AIDS-gerelateerd complex (ARC) die intolerant zijn voor zidovudine (AZT) . De studie begint ook met een beoordeling van de effectiviteit van d4T-therapie op HIV-replicatie, op plasmaspiegels van p24-antigeen en klinische of immunologische parameters geassocieerd met AIDS.

Van de methoden die worden geëvalueerd om HIV-geïnfecteerde personen te behandelen, heeft AZT tot nu toe de beste resultaten opgeleverd. Toxische effecten bij ongeveer 50 procent van de patiënten die AZT krijgen, kunnen het nut ervan voor langdurige behandeling beperken. Langdurige behandeling kan nodig zijn om progressie van hiv-infectie in een vroeg stadium naar aids te voorkomen en om secundaire overdracht te voorkomen. Andere geneesmiddelen die even effectief of effectiever kunnen zijn dan AZT en bruikbaar zijn bij de langdurige behandeling van HIV-infectie, moeten worden ontwikkeld en geëvalueerd. Uit reageerbuis- en dierstudies van d4T blijkt dat het medicijn replicatie (reproductie) van HIV kan remmen bij concentraties die vergelijkbaar zijn met concentraties van AZT die anti-HIV-activiteit hebben. Deze onderzoeken geven ook aan dat het medicijn langer in de bloedbaan kan blijven dan AZT. Het is dus mogelijk dat het medicijn net zo effectief is als AZT wanneer het minder vaak wordt ingenomen dan AZT. Het kan ook een minder storend effect hebben op andere lichaamsfuncties (zoals de thymidinestofwisseling).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de methoden die worden geëvalueerd om HIV-geïnfecteerde personen te behandelen, heeft AZT tot nu toe de beste resultaten opgeleverd. Toxische effecten bij ongeveer 50 procent van de patiënten die AZT krijgen, kunnen het nut ervan voor langdurige behandeling beperken. Langdurige behandeling kan nodig zijn om progressie van hiv-infectie in een vroeg stadium naar aids te voorkomen en om secundaire overdracht te voorkomen. Andere geneesmiddelen die even effectief of effectiever kunnen zijn dan AZT en bruikbaar zijn bij de langdurige behandeling van HIV-infectie, moeten worden ontwikkeld en geëvalueerd. Uit reageerbuis- en dierstudies van d4T blijkt dat het medicijn replicatie (reproductie) van HIV kan remmen bij concentraties die vergelijkbaar zijn met concentraties van AZT die anti-HIV-activiteit hebben. Deze onderzoeken geven ook aan dat het medicijn langer in de bloedbaan kan blijven dan AZT. Het is dus mogelijk dat het medicijn net zo effectief is als AZT wanneer het minder vaak wordt ingenomen dan AZT. Het kan ook een minder storend effect hebben op andere lichaamsfuncties (zoals de thymidinestofwisseling).

Vijf patiënten worden ingeschreven op elk dosisniveau en krijgen gedurende 10 weken d4T op hun initiële dosisniveau. Escalatie naar het volgende hogere dosisniveau, waarbij een andere groep van vijf patiënten wordt gebruikt, vindt plaats nadat drie patiënten in de voorgaande groep met succes ten minste 3 weken orale toediening hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Diagnose van AIDS of AIDS-gerelateerd complex (ARC).
  • Eerdere intolerantie voor dagelijkse doses tot 1200 mg zidovudine (AZT), aangetoond door een verlaging van het hemoglobinegehalte van 2 - 8,5 g/dl of AZT-gerelateerde depressie van neutrofielen van 200 - 750 cellen/mm3.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • AIDS-definiërende opportunistische infectie bij inschrijving.
  • Hardnekkige diarree.
  • Geschiedenis van toevallen in de afgelopen 2 jaar of waarvoor momenteel anticonvulsiva nodig zijn voor controle.
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Systemisch onderhoud of chemoprofylaxe voor opportunistische infectie (inclusief dapson, aciclovir).
  • Systemische therapie met dit of een ander antiretroviraal geneesmiddel (behalve zidovudine (AZT)) of een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ribavirine.
  • Cytotoxische therapie tegen kanker.
  • Elk middel dat bekend staat als een krachtige inductor of remmer van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (inclusief rifampicine en barbituraten).
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX).

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • AIDS-definiërende opportunistische infectie bij inschrijving.
  • Hardnekkige diarree.
  • Geschiedenis van toevallen in de afgelopen 2 jaar of waarvoor momenteel anticonvulsiva nodig zijn voor controle.
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:

  • Elk middel dat bekend staat als een krachtige inductor of remmer van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (inclusief rifampicine en barbituraten).

Uitgesloten binnen 1 maand na toelating tot de studie:

  • Systemische therapie met dit of een ander antiretroviraal geneesmiddel (behalve zidovudine (AZT)) of een onderzoeksgeneesmiddel.

Uitgesloten binnen 3 maanden na toelating tot de studie:

  • Ribavirine.
  • Cytotoxische therapie tegen kanker.

Actief alcohol- of drugsmisbruik voldoende volgens de onderzoeker om adequate therapietrouw te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 111
  • AI455-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren