Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av d4T hos patienter med AIDS eller AIDS-relaterat komplex som inte kan ta AZT

25 augusti 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas I säkerhetsstudie av BMY-27857 (2',3'-dideoxi-2',3'-didehydrotymidin [d4T]) administrerad fyra gånger dagligen till AZT-intoleranta patienter med AIDS eller AIDS-relaterat komplex

För att bestämma säkerheten och den maximala tolererade dosen (MTD) av 2',3'-dideoxi-2',3'-didehydrotymidin (d4T) som administreras till patienter med AIDS eller AIDS-relaterat komplex (ARC) som är intoleranta mot zidovudin (AZT) . Studien påbörjar också en bedömning av effektiviteten av d4T-terapi på HIV-replikation, på plasmanivåer av p24-antigen och kliniska eller immunologiska parametrar associerade med AIDS.

Av de metoder som utvärderas för att behandla HIV-infekterade individer har AZT gett de bästa resultaten hittills. Toxiska effekter hos cirka 50 procent av patienterna som får AZT kan begränsa dess användbarhet för långvarig behandling. Långtidsbehandling kan vara nödvändig för att förhindra progression av HIV-infektion i ett tidigt skede till AIDS och för att förhindra sekundär överföring. Andra läkemedel som kan vara lika eller mer effektiva än AZT och användbara vid långtidsbehandling av HIV-infektion måste utvecklas och utvärderas. Provrörs- och djurstudier av d4T visar att läkemedlet kan hämma replikation (reproduktion) av HIV vid koncentrationer som liknar koncentrationer av AZT som har anti-HIV-aktivitet. Dessa studier tyder också på att läkemedlet kan stanna i blodomloppet längre än AZT. Det kan således vara möjligt för läkemedlet att vara lika effektivt som AZT när det tas mindre ofta än AZT. Det kan också ha en mindre störande effekt på andra kroppsfunktioner (som tymidinmetabolism).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Av de metoder som utvärderas för att behandla HIV-infekterade individer har AZT gett de bästa resultaten hittills. Toxiska effekter hos cirka 50 procent av patienterna som får AZT kan begränsa dess användbarhet för långvarig behandling. Långtidsbehandling kan vara nödvändig för att förhindra progression av HIV-infektion i ett tidigt skede till AIDS och för att förhindra sekundär överföring. Andra läkemedel som kan vara lika eller mer effektiva än AZT och användbara vid långtidsbehandling av HIV-infektion måste utvecklas och utvärderas. Provrörs- och djurstudier av d4T visar att läkemedlet kan hämma replikation (reproduktion) av HIV vid koncentrationer som liknar koncentrationer av AZT som har anti-HIV-aktivitet. Dessa studier tyder också på att läkemedlet kan stanna i blodomloppet längre än AZT. Det kan således vara möjligt för läkemedlet att vara lika effektivt som AZT när det tas mindre ofta än AZT. Det kan också ha en mindre störande effekt på andra kroppsfunktioner (som tymidinmetabolism).

Fem patienter skrivs in på varje dosnivå och får d4T i 10 veckor på sin initiala dosnivå. Upptrappning till nästa högre dosnivå, med en annan grupp om fem patienter, sker efter att tre patienter i den föregående gruppen framgångsrikt har avslutat minst 3 veckors oral dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • Diagnos av AIDS eller AIDS-relaterat komplex (ARC).
  • Tidigare intolerans mot dagliga doser på upp till 1200 mg zidovudin (AZT) visades genom en minskning av hemoglobinnivåerna på 2 - 8,5 g/dl eller AZT-relaterad depression av neutrofiler på 200 - 750 celler/mm3.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Zidovudin (AZT).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande är exkluderade:

  • AIDS-definierande opportunistisk infektion vid inskrivning.
  • Obehandlad diarré.
  • Historik med anfall inom de senaste 2 åren eller för närvarande kräver antikonvulsiva medel för kontroll.
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandling som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för studier eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Systemiskt underhåll eller kemoprofylax för opportunistisk infektion (inkluderar dapson, acyklovir).
  • Systemisk terapi med detta eller något annat antiretroviralt läkemedel (förutom zidovudin (AZT)) eller prövningsläkemedel.
  • Ribavirin.
  • Cytotoxisk anticancerterapi.
  • Alla medel som är kända som en potent inducerare eller hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer (inklusive rifampin och barbiturater).
  • Trimetoprim / sulfametoxazol (TMP / SMX).

Patienter med följande är exkluderade:

  • AIDS-definierande opportunistisk infektion vid inskrivning.
  • Obehandlad diarré.
  • Historik med anfall inom de senaste 2 åren eller för närvarande kräver antikonvulsiva medel för kontroll.
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandling som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för studier eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:

  • Alla medel som är kända som en potent inducerare eller hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer (inklusive rifampin och barbiturater).

Utesluten inom 1 månad efter studiestart:

  • Systemisk terapi med detta eller något annat antiretroviralt läkemedel (förutom zidovudin (AZT)) eller prövningsläkemedel.

Utesluten inom 3 månader efter studiestart:

  • Ribavirin.
  • Cytotoxisk anticancerterapi.

Aktivt alkohol- eller drogmissbruk är tillräckligt enligt utredarens åsikt för att förhindra adekvat överensstämmelse med studieterapin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2008

Senast verifierad

1 maj 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 111
  • AI455-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera