- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000686
En studie av d4T hos patienter med AIDS eller AIDS-relaterat komplex som inte kan ta AZT
En fas I säkerhetsstudie av BMY-27857 (2',3'-dideoxi-2',3'-didehydrotymidin [d4T]) administrerad fyra gånger dagligen till AZT-intoleranta patienter med AIDS eller AIDS-relaterat komplex
För att bestämma säkerheten och den maximala tolererade dosen (MTD) av 2',3'-dideoxi-2',3'-didehydrotymidin (d4T) som administreras till patienter med AIDS eller AIDS-relaterat komplex (ARC) som är intoleranta mot zidovudin (AZT) . Studien påbörjar också en bedömning av effektiviteten av d4T-terapi på HIV-replikation, på plasmanivåer av p24-antigen och kliniska eller immunologiska parametrar associerade med AIDS.
Av de metoder som utvärderas för att behandla HIV-infekterade individer har AZT gett de bästa resultaten hittills. Toxiska effekter hos cirka 50 procent av patienterna som får AZT kan begränsa dess användbarhet för långvarig behandling. Långtidsbehandling kan vara nödvändig för att förhindra progression av HIV-infektion i ett tidigt skede till AIDS och för att förhindra sekundär överföring. Andra läkemedel som kan vara lika eller mer effektiva än AZT och användbara vid långtidsbehandling av HIV-infektion måste utvecklas och utvärderas. Provrörs- och djurstudier av d4T visar att läkemedlet kan hämma replikation (reproduktion) av HIV vid koncentrationer som liknar koncentrationer av AZT som har anti-HIV-aktivitet. Dessa studier tyder också på att läkemedlet kan stanna i blodomloppet längre än AZT. Det kan således vara möjligt för läkemedlet att vara lika effektivt som AZT när det tas mindre ofta än AZT. Det kan också ha en mindre störande effekt på andra kroppsfunktioner (som tymidinmetabolism).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Av de metoder som utvärderas för att behandla HIV-infekterade individer har AZT gett de bästa resultaten hittills. Toxiska effekter hos cirka 50 procent av patienterna som får AZT kan begränsa dess användbarhet för långvarig behandling. Långtidsbehandling kan vara nödvändig för att förhindra progression av HIV-infektion i ett tidigt skede till AIDS och för att förhindra sekundär överföring. Andra läkemedel som kan vara lika eller mer effektiva än AZT och användbara vid långtidsbehandling av HIV-infektion måste utvecklas och utvärderas. Provrörs- och djurstudier av d4T visar att läkemedlet kan hämma replikation (reproduktion) av HIV vid koncentrationer som liknar koncentrationer av AZT som har anti-HIV-aktivitet. Dessa studier tyder också på att läkemedlet kan stanna i blodomloppet längre än AZT. Det kan således vara möjligt för läkemedlet att vara lika effektivt som AZT när det tas mindre ofta än AZT. Det kan också ha en mindre störande effekt på andra kroppsfunktioner (som tymidinmetabolism).
Fem patienter skrivs in på varje dosnivå och får d4T i 10 veckor på sin initiala dosnivå. Upptrappning till nästa högre dosnivå, med en annan grupp om fem patienter, sker efter att tre patienter i den föregående gruppen framgångsrikt har avslutat minst 3 veckors oral dosering.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienterna måste ha:
- Diagnos av AIDS eller AIDS-relaterat komplex (ARC).
- Tidigare intolerans mot dagliga doser på upp till 1200 mg zidovudin (AZT) visades genom en minskning av hemoglobinnivåerna på 2 - 8,5 g/dl eller AZT-relaterad depression av neutrofiler på 200 - 750 celler/mm3.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Tidigare medicinering:
Tillåten:
- Zidovudin (AZT).
Exklusions kriterier
Samexisterande tillstånd:
Patienter med följande är exkluderade:
- AIDS-definierande opportunistisk infektion vid inskrivning.
- Obehandlad diarré.
- Historik med anfall inom de senaste 2 åren eller för närvarande kräver antikonvulsiva medel för kontroll.
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandling som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för studier eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.
Samtidig medicinering:
Utesluten:
- Systemiskt underhåll eller kemoprofylax för opportunistisk infektion (inkluderar dapson, acyklovir).
- Systemisk terapi med detta eller något annat antiretroviralt läkemedel (förutom zidovudin (AZT)) eller prövningsläkemedel.
- Ribavirin.
- Cytotoxisk anticancerterapi.
- Alla medel som är kända som en potent inducerare eller hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer (inklusive rifampin och barbiturater).
- Trimetoprim / sulfametoxazol (TMP / SMX).
Patienter med följande är exkluderade:
- AIDS-definierande opportunistisk infektion vid inskrivning.
- Obehandlad diarré.
- Historik med anfall inom de senaste 2 åren eller för närvarande kräver antikonvulsiva medel för kontroll.
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandling som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för studier eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.
Tidigare medicinering:
Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:
- Alla medel som är kända som en potent inducerare eller hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer (inklusive rifampin och barbiturater).
Utesluten inom 1 månad efter studiestart:
- Systemisk terapi med detta eller något annat antiretroviralt läkemedel (förutom zidovudin (AZT)) eller prövningsläkemedel.
Utesluten inom 3 månader efter studiestart:
- Ribavirin.
- Cytotoxisk anticancerterapi.
Aktivt alkohol- eller drogmissbruk är tillräckligt enligt utredarens åsikt för att förhindra adekvat överensstämmelse med studieterapin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- AIDS-relaterat komplex
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Stavudine
Andra studie-ID-nummer
- ACTG 111
- AI455-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Stavudine
-
University of ZimbabweAIDS Care Research in AfricaAvslutadHIV-infektioner | Cryptococcal meningitZimbabwe
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereBristol-Myers SquibbOkänd
-
Makerere UniversityDepartment of Foreign Affairs, IrelandAvslutadHIV-infektionerUganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico, Sydafrika
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektion | AIDSBotswana
-
University of KwaZuluAIDS Malignancy Consortium; National Research Foundation, Singapore; AIDS... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV | Kaposis sarkom | AIDS | Humant herpesvirus 8Sydafrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoAvslutad
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
The Ojai FoundationAvslutad