Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af d4T hos patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks, som ikke kan tage AZT

25. august 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I sikkerhedsstudie af BMY-27857 (2',3'-dideoxy-2',3'-didehydrothymidin [d4T]) administreret fire gange dagligt til AZT-intolerante patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks

For at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af 2',3'-dideoxy-2',3'-didehydrothymidin (d4T) administreret til patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC), som er intolerante over for zidovudin (AZT) . Undersøgelsen begynder også en vurdering af effektiviteten af ​​d4T-terapi på HIV-replikation, på plasmaniveauer af p24-antigen og kliniske eller immunologiske parametre forbundet med AIDS.

Af de metoder, der bliver evalueret til at behandle HIV-smittede individer, har AZT produceret de bedste resultater til dato. Toksiske virkninger hos cirka 50 procent af patienter, der får AZT, kan begrænse dets anvendelighed til langvarig behandling. Langtidsbehandling kan være nødvendig for at forhindre progression af HIV-infektion på et tidligt stadium til AIDS og for at forhindre sekundær overførsel. Andre lægemidler, der kan være lige så eller mere effektive end AZT og anvendelige til langtidsbehandling af HIV-infektion, skal udvikles og evalueres. Reagensglas- og dyreforsøg af d4T viser, at lægemidlet kan hæmme replikation (reproduktion) af HIV ved koncentrationer svarende til koncentrationer af AZT, der har anti-HIV-aktivitet. Disse undersøgelser indikerer også, at lægemidlet kan forblive i blodbanen længere end AZT. Det kan således være muligt for lægemidlet at være lige så effektivt som AZT, når det tages mindre hyppigt end AZT. Det kan også have en mindre forstyrrende effekt på andre kropsfunktioner (såsom thymidinmetabolisme).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Af de metoder, der bliver evalueret til at behandle HIV-smittede individer, har AZT produceret de bedste resultater til dato. Toksiske virkninger hos cirka 50 procent af patienter, der får AZT, kan begrænse dets anvendelighed til langvarig behandling. Langtidsbehandling kan være nødvendig for at forhindre progression af HIV-infektion på et tidligt stadium til AIDS og for at forhindre sekundær overførsel. Andre lægemidler, der kan være lige så eller mere effektive end AZT og anvendelige til langtidsbehandling af HIV-infektion, skal udvikles og evalueres. Reagensglas- og dyreforsøg af d4T viser, at lægemidlet kan hæmme replikation (reproduktion) af HIV ved koncentrationer svarende til koncentrationer af AZT, der har anti-HIV-aktivitet. Disse undersøgelser indikerer også, at lægemidlet kan forblive i blodbanen længere end AZT. Det kan således være muligt for lægemidlet at være lige så effektivt som AZT, når det tages mindre hyppigt end AZT. Det kan også have en mindre forstyrrende effekt på andre kropsfunktioner (såsom thymidinmetabolisme).

Fem patienter indskrives på hvert dosisniveau og modtager d4T i 10 uger på deres initiale dosisniveau. Eskalering til det næste højere dosisniveau, ved brug af en anden gruppe på fem patienter, sker efter at tre patienter i den foregående gruppe med succes har gennemført mindst 3 ugers oral dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Diagnose af AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC).
  • Tidligere intolerance over for daglige doser på op til 1200 mg zidovudin (AZT) påvist ved et fald i hæmoglobinniveauet på 2 - 8,5 g/dl eller AZT-relateret depression af neutrofiler på 200 - 750 celler/mm3.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • AIDS-definerende opportunistisk infektion ved indskrivning.
  • Ubehandlelig diarré.
  • Anamnese med anfald inden for de seneste 2 år eller aktuelt kræver antikonvulsiva for kontrol.
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelse eller ude af stand til at overholde doseringskravene.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemisk vedligeholdelse eller kemoprofylakse til opportunistisk infektion (inklusive dapson, acyclovir).
  • Systemisk terapi med dette eller et hvilket som helst andet antiretroviralt lægemiddel (undtagen zidovudin (AZT)) eller forsøgslægemiddel.
  • Ribavirin.
  • Cytotoksisk kræftbehandling.
  • Ethvert middel kendt som en potent inducer eller hæmmer af lægemiddelmetaboliserende enzymer (inklusive rifampin og barbiturater).
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX).

Patienter med følgende er udelukket:

  • AIDS-definerende opportunistisk infektion ved indskrivning.
  • Ubehandlelig diarré.
  • Anamnese med anfald inden for de seneste 2 år eller aktuelt kræver antikonvulsiva for kontrol.
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelse eller ude af stand til at overholde doseringskravene.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

  • Ethvert middel kendt som en potent inducer eller hæmmer af lægemiddelmetaboliserende enzymer (inklusive rifampin og barbiturater).

Udelukket inden for 1 måned efter studieoptagelse:

  • Systemisk terapi med dette eller et hvilket som helst andet antiretroviralt lægemiddel (undtagen zidovudin (AZT)) eller forsøgslægemiddel.

Udelukket inden for 3 måneder efter studieoptagelse:

  • Ribavirin.
  • Cytotoksisk kræftbehandling.

Aktivt alkohol- eller stofmisbrug tilstrækkeligt efter investigatorens mening til at forhindre tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2008

Sidst verificeret

1. maj 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 111
  • AI455-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Stavudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner