Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование d4T у пациентов со СПИДом или комплексом, связанным со СПИДом, которые не могут принимать AZT

25 августа 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование безопасности фазы I BMY-27857 (2',3'-дидезокси-2',3'-дидегидротимидин [d4T]), вводимого четыре раза в день пациентам с непереносимостью AZT со СПИДом или комплексом, связанным со СПИДом

Определить безопасность и максимально переносимую дозу (MTD) 2',3'-дидезокси-2',3'-дидегидротимидина (d4T), вводимого пациентам со СПИДом или комплексом, связанным со СПИДом (ARC), которые не переносят зидовудин (AZT). . Исследование также начинается с оценки эффективности терапии d4T в отношении репликации ВИЧ, уровней антигена p24 в плазме и клинических или иммунологических параметров, связанных со СПИДом.

Из методов, которые оцениваются для лечения ВИЧ-инфицированных, на сегодняшний день зидовудин дал наилучшие результаты. Токсические эффекты примерно у 50% пациентов, получающих AZT, могут ограничивать его полезность для длительного лечения. Длительное лечение может быть необходимо для предотвращения прогрессирования ранней стадии ВИЧ-инфекции в СПИД и предотвращения вторичной передачи. Должны быть разработаны и оценены другие препараты, которые могут быть такими же или более эффективными, чем АЗТ, и полезными для длительного лечения ВИЧ-инфекции. Исследования d4T в пробирке и на животных показывают, что препарат может ингибировать репликацию (размножение) ВИЧ в концентрациях, сходных с концентрациями AZT, обладающего анти-ВИЧ активностью. Эти исследования также показывают, что препарат может оставаться в кровотоке дольше, чем AZT. Таким образом, лекарство может быть столь же эффективным, как AZT, если принимать его реже, чем AZT. Он также может оказывать менее тревожное воздействие на другие функции организма (например, на метаболизм тимидина).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из методов, которые оцениваются для лечения ВИЧ-инфицированных, на сегодняшний день зидовудин дал наилучшие результаты. Токсические эффекты примерно у 50% пациентов, получающих AZT, могут ограничивать его полезность для длительного лечения. Длительное лечение может быть необходимо для предотвращения прогрессирования ранней стадии ВИЧ-инфекции в СПИД и предотвращения вторичной передачи. Должны быть разработаны и оценены другие препараты, которые могут быть такими же или более эффективными, чем АЗТ, и полезными для длительного лечения ВИЧ-инфекции. Исследования d4T в пробирке и на животных показывают, что препарат может ингибировать репликацию (размножение) ВИЧ в концентрациях, сходных с концентрациями AZT, обладающего анти-ВИЧ активностью. Эти исследования также показывают, что препарат может оставаться в кровотоке дольше, чем AZT. Таким образом, лекарство может быть столь же эффективным, как AZT, если принимать его реже, чем AZT. Он также может оказывать менее тревожное воздействие на другие функции организма (например, на метаболизм тимидина).

Для каждого уровня дозы зачислено пять пациентов, которые получают ставудин в течение 10 недель в исходной дозе. Повышение до следующего более высокого уровня дозы с использованием другой группы из пяти пациентов происходит после того, как три пациента в предыдущей группе успешно завершили пероральное лечение в течение как минимум 3 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • Диагностика СПИДа или СПИД-ассоциированного комплекса (АСС).
  • Предыдущая непереносимость суточных доз до 1200 мг зидовудина (AZT) проявлялась снижением уровня гемоглобина на 2-8,5 г/дл или связанной с AZT депрессией нейтрофилов на 200-750 клеток/мм3.
  • Возможность дать информированное согласие.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Зидовудин (АЗТ).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • СПИД-определяющая оппортунистическая инфекция при зачислении.
  • Непреодолимая диарея.
  • Приступы в анамнезе в течение последних 2 лет или в настоящее время требующие противосудорожных препаратов для контроля.
  • Любые другие клинические состояния или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Системная поддерживающая терапия или химиопрофилактика оппортунистических инфекций (включает дапсон, ацикловир).
  • Системная терапия этим или любым другим антиретровирусным препаратом (кроме зидовудина (АЗТ)) или исследуемым препаратом.
  • Рибавирин.
  • Цитотоксическая противораковая терапия.
  • Любой агент, известный как мощный индуктор или ингибитор ферментов, метаболизирующих лекарственные средства (включая рифампин и барбитураты).
  • Триметоприм/сульфаметоксазол (ТМП/СМХ).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • СПИД-определяющая оппортунистическая инфекция при зачислении.
  • Непреодолимая диарея.
  • Приступы в анамнезе в течение последних 2 лет или в настоящее время требующие противосудорожных препаратов для контроля.
  • Любые другие клинические состояния или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

  • Любой агент, известный как мощный индуктор или ингибитор ферментов, метаболизирующих лекарственные средства (включая рифампин и барбитураты).

Исключаются в течение 1 месяца после начала обучения:

  • Системная терапия этим или любым другим антиретровирусным препаратом (кроме зидовудина (АЗТ)) или исследуемым препаратом.

Исключено в течение 3 месяцев после начала обучения:

  • Рибавирин.
  • Цитотоксическая противораковая терапия.

Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками, по мнению исследователя, является достаточным для предотвращения надлежащего соблюдения исследуемой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 111
  • AI455-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться