Un estudio de d4T en pacientes con SIDA o complejo relacionado con el SIDA que no pueden tomar AZT

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Diagnóstico de SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC).
• Intolerancia previa a dosis diarias de hasta 1200 mg de zidovudina (AZT) demostrada por una disminución en los niveles de hemoglobina de 2 - 8,5 g/dl o depresión de neutrófilos relacionada con AZT de 200 - 750 células/mm3.
• Capacidad para dar consentimiento informado.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Zidovudina (AZT).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Infección oportunista definitoria de SIDA en el momento de la inscripción.
• Diarrea intratable.
• Antecedentes de convulsiones en los últimos 2 años o que actualmente requieren anticonvulsivos para su control.
• Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Mantenimiento sistémico o quimioprofilaxis para infecciones oportunistas (incluye dapsona, aciclovir).
• Terapia sistémica con este o cualquier otro fármaco antirretroviral (excepto zidovudina (AZT)) o fármaco en investigación.
• Ribavirina.
• Terapia citotóxica contra el cáncer.
• Cualquier agente conocido como un potente inductor o inhibidor de enzimas metabolizadoras de fármacos (incluye rifampicina y barbitúricos).
• Trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX).

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Infección oportunista definitoria de SIDA en el momento de la inscripción.
• Diarrea intratable.
• Antecedentes de convulsiones en los últimos 2 años o que actualmente requieren anticonvulsivos para su control.
• Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Cualquier agente conocido como un potente inductor o inhibidor de enzimas metabolizadoras de fármacos (incluye rifampicina y barbitúricos).

Excluidos dentro de 1 mes de ingreso al estudio:

• Terapia sistémica con este o cualquier otro fármaco antirretroviral (excepto zidovudina (AZT)) o fármaco en investigación.

Excluidos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio:

• Ribavirina.
• Terapia citotóxica contra el cáncer.

Abuso activo de alcohol o drogas suficiente en opinión del investigador para evitar el cumplimiento adecuado de la terapia de estudio.