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2',3'-双脱氧胞苷治疗艾滋病和晚期 ARC 患者的多中心剂量范围临床试验。

评价药物2',3'-双脱氧胞苷(扎西他滨;ddC)治疗艾滋病或晚期艾滋病相关综合征(ARC)患者的长期安全性和有效性。

最近的研究表明,某组药物(双脱氧核苷)可有效治疗感染 HIV 的患者。 ddC 是一种双脱氧核苷,试管研究表明它可能对治疗 AIDS 患者有价值。 ddC 已被证明在某些 AIDS 患者中具有良好的耐受性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

最近的研究表明,某组药物(双脱氧核苷)可有效治疗感染 HIV 的患者。 ddC 是一种双脱氧核苷,试管研究表明它可能对治疗 AIDS 患者有价值。 ddC 已被证明在某些 AIDS 患者中具有良好的耐受性。

将一系列剂量的 ddC 给予 AIDS 和 ARC 患者。 8 名 AIDS 患者和 8 名 ARC 患者接受了为期 12 周的最低水平的 ddC。 如果患者的 T4 细胞数量增加或血清(血液的液体部分)中的 HIV 抗原下降,则患者将继续以该剂量再服用 12 周。 在给定剂量水平(T4 没有升高或血清 HIV 抗原没有下降)没有反应的患者在 12 周时停止治疗。 所有患者均停止治疗 4 周。 由于发现每组 8 名患者中有 5 名在 10 周内对每个剂量水平的耐受性良好,因此将以更高的剂量水平进入更多患者,直到 8 名 AIDS 患者和 8 名 ARC 患者接受给定水平的药物。

研究类型

介入性

注册

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药:

允许:

  • 阿司匹林、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药。
  • 急性治疗(7 天)口服阿昔洛韦。
  • 用酮康唑进行急性治疗。

排除标准

共存条件:

排除以下患者:

  • 开始治疗后 2 周内抗原检测呈阴性。
  • 显着吸收不良(过去 3 个月内体重减轻 > 10%,血清胡萝卜素 < 75 IU/ml 或维生素 A < 75 IU/ml)。
  • 严重的心脏、肝脏或神经系统疾病。
  • 对于 A 组:
  • 符合艾滋病定义的机会性感染或恶性肿瘤,或并发除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外的肿瘤。
  • B组:
  • 活动性机会性感染、有症状的内脏卡波西肉瘤 (KS)、进入研究前一个月内 KS 的进展,或并发 KS 以外的肿瘤、皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌。

并发用药:

排除:

  • 阿昔洛韦疗法。
  • 卡氏肺囊虫肺炎的化学预防。
  • 其他抗逆转录病毒药物、生物调节剂或全身性皮质类固醇。
  • 其他实验性药物、镇静剂和巴比妥类药物。
  • B组:
  • 定义艾滋病的机会性感染的治疗和/或预防,抗肿瘤治疗。

并发治疗:

排除:

- 输血依赖(每月需要 2 个单位的血液不止一次)。 排除有特发性血小板减少性紫癜病史的患者。

预先用药:

进入研究后 30 天内排除:

  • 生物调节剂或皮质类固醇。
  • 进入研究后 90 天内排除:
  • 抗逆转录病毒药物。

之前的治疗:

进入研究后 2 周内被排除:

  • 输血。

纳入标准是:

  • 由 Abbott HIV 抗原测试定义的持续阳性 HIV 抗原。 该演示将出现两次,每次间隔至少 72 小时,最后一次必须在开始治疗后 2 周内。
  • HIV 抗原滴度必须 = 或 > 100 pg。
  • 通过任何联邦许可的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测试剂盒确认的 HIV 阳性抗体。

允许以下条件:

- 皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌。 活性物质滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1990年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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