Un ensayo clínico multicéntrico de rango de dosis de 2',3'-dideoxicitidina en el tratamiento de pacientes con SIDA y ARC avanzado.

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Aspirina, paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos.
• Terapia aguda (7 días) con aciclovir oral.
• Terapia aguda con ketoconazol.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Prueba de antígeno negativa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia.
• Malabsorción significativa (> 10 por ciento de pérdida de peso en los últimos 3 meses con caroteno sérico < 75 UI/ml o vitamina A < 75 UI/ml).
• Enfermedad cardiaca, hepática o neurológica significativa.
• Para el grupo A:
• Infección oportunista o malignidad que cumple con la definición de SIDA, o con neoplasia concurrente que no sea carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Para el grupo B:
• Infección oportunista activa, sarcoma de Kaposi visceral (KS) sintomático, progresión del KS dentro del mes anterior al ingreso al estudio, o con neoplasias concurrentes distintas del KS, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Terapia con aciclovir.
• Quimioprofilaxis para neumonía por Pneumocystis carinii.
• Otros agentes antirretrovirales, modificadores biológicos o corticosteroides sistémicos.
• Otros medicamentos experimentales, sedantes y barbitúricos.
• Grupo B:
• Terapia y/o profilaxis para infecciones oportunistas definitorias de SIDA, terapia antineoplásica.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

- Dependencia transfusional (requiere 2 unidades de sangre más de una vez al mes). Se excluyen los pacientes con antecedentes de púrpura trombocitopénica idiopática.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

• Modificadores biológicos o corticoides.
• Excluidos dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio:
• Agentes antirretrovirales.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Transfusión.

Los criterios de inclusión son:

• Antígeno del VIH consistentemente positivo según lo definido por la prueba de antígeno del VIH de Abbott. Esta demostración se verá en dos ocasiones, cada una separada por al menos 72 horas, la última de las cuales debe ser dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia.
• El título de antígeno del VIH debe ser = o > 100 pg.
• Anticuerpo positivo para el VIH confirmado por cualquier kit de prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con licencia federal.

Se permiten las siguientes condiciones:

- Carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino. Abuso de sustancias activas.