Multicentrická klinická studie s rozsahem dávek 2',3'-Dideoxycytidinu v léčbě pacientů s AIDS a pokročilým ARC.

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Aspirin, acetaminofen a nesteroidní protizánětlivé látky.
• Akutní terapie (7 dní) perorálním acyklovirem.
• Akutní léčba ketokonazolem.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Negativní antigenní test do 2 týdnů od zahájení terapie.
• Významná malabsorpce (> 10% úbytek hmotnosti během posledních 3 měsíců se sérovým karotenem < 75 IU/ml nebo vitaminem A < 75 IU/ml).
• Významné srdeční, jaterní nebo neurologické onemocnění.
• Pro skupinu A:
• Oportunní infekce nebo malignita splňující definici AIDS nebo se souběžným nádorem jiným než bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku.
• Pro skupinu B:
• Aktivní oportunní infekce, symptomatický viscerální Kaposiho sarkom (KS), progrese KS během měsíce před vstupem do studie nebo se souběžnými novotvary jinými než KS, bazaliomem kůže nebo in situ karcinomem děložního čípku.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Terapie acyklovirem.
• Chemoprofylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
• Jiná antiretrovirová činidla, biologické modifikátory nebo systémové kortikosteroidy.
• Další experimentální léky, sedativa a barbituráty.
• Skupina B:
• Terapie a/nebo profylaxe oportunní infekce definující AIDS, antineoplastická terapie.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

- Závislost na transfuzi (vyžadující 2 jednotky krve více než jednou za měsíc). Pacienti s anamnézou idiopatické trombocytopenické purpury jsou vyloučeni.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

• Biologické modifikátory nebo kortikosteroidy.
• Vyloučeno do 90 dnů od vstupu do studie:
• Antiretrovirová činidla.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

• Transfúze.

Kritéria pro zařazení jsou:

• Konzistentně pozitivní HIV antigen definovaný testem Abbott HIV na antigen. Tato demonstrace bude k vidění při dvou příležitostech, každou s odstupem nejméně 72 hodin, z nichž poslední musí být do 2 týdnů od zahájení terapie.
• Titr antigenu HIV musí být = nebo > 100 pg.
• Pozitivní protilátka proti HIV potvrzená jakoukoli federálně licencovanou testovací soupravou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).

Jsou povoleny následující podmínky:

- Bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku. Zneužívání účinných látek.