Kliininen monikeskustutkimus 2',3'-dideoksisytidiinistä potilaiden hoidossa, joilla on AIDS ja pitkälle edennyt ARC.
Lääkkeen 2',3'-dideoksisytidiinin (tsalsitabiini; ddC) pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen hoidettaessa potilaita, joilla on AIDS tai edennyt AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC).
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että tietyt lääkkeet (dideoksinukleosidit) ovat tehokkaita hoidettaessa potilaita, joilla on HIV-infektio. ddC on dideoksinukleosidi ja koeputkitutkimukset osoittavat, että se voi olla arvokasta AIDS-potilaiden hoidossa. ddC:n on osoitettu olevan hyvin siedetty tietyillä AIDS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että tietyt lääkkeet (dideoksinukleosidit) ovat tehokkaita hoidettaessa potilaita, joilla on HIV-infektio. ddC on dideoksinukleosidi ja koeputkitutkimukset osoittavat, että se voi olla arvokasta AIDS-potilaiden hoidossa. ddC:n on osoitettu olevan hyvin siedetty tietyillä AIDS-potilailla.
AIDS- ja ARC-potilaille annetaan erilaisia ddC-annoksia. Kahdeksalle AIDS-potilaalle ja kahdeksalle ARC-potilaalle annetaan ddC:tä alimmalla tasolla 12 viikon ajan. Potilaille, jotka reagoivat T4-solujen määrän lisääntymisellä tai HIV-antigeenin vähenemisellä seerumissa (veren nestemäisessä osassa), jatketaan tällä annoksella vielä 12 viikkoa. Potilaat, jotka eivät saa vastetta tietyllä annostasolla (ei nouse T4-arvossa tai laske seerumin HIV-antigeenia), lopettavat hoidon 12 viikon kohdalla. Kaikkia potilaita seurataan hoidon ulkopuolella 4 viikon ajan. Koska jokaisen annoksen havaitaan olevan hyvin siedetty 10 viikon ajan viidellä kunkin ryhmän kahdeksasta potilaasta, lisää potilaita otetaan suuremmilla annostasoilla, kunnes kahdeksan AIDS- ja kahdeksan ARC-potilasta saavat lääkettä tietyllä tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
- Univ. of Miami AIDS CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Aspiriini, asetaminofeeni ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
- Akuutti hoito (7 päivää) suun kautta otettavalla asykloviirillä.
- Akuutti hoito ketokonatsolilla.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat:
- Negatiivinen antigeenitesti 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
- Merkittävä imeytymishäiriö (> 10 prosentin painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana seerumin karoteenin ollessa < 75 IU/ml tai A-vitamiinin ollessa < 75 IU/ml).
- Merkittävä sydän-, maksa- tai neurologinen sairaus.
- Ryhmälle A:
- Opportunistinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain, joka täyttää AIDSin määritelmän, tai jossa on samanaikainen kasvain, joka ei ole ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Ryhmälle B:
- Aktiivinen opportunistinen infektio, oireinen viskeraalinen Kaposin sarkooma (KS), KS:n eteneminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai muita samanaikaisia kasvaimia kuin KS:ää, ihon tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Acyclovir-hoito.
- Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen kemoprofylaksia.
- Muut antiretroviraaliset aineet, biologiset modifioijat tai systeemiset kortikosteroidit.
- Muut kokeelliset lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja barbituraatit.
- Ryhmä B:
- AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion hoito ja/tai ennaltaehkäisy, antineoplastinen hoito.
Samanaikainen hoito:
Ulkopuolelle:
- verensiirtoriippuvuus (vaatii 2 yksikköä verta useammin kuin kerran kuukaudessa). Potilaat, joilla on ollut idiopaattinen trombosytopeniapurppura, eivät kuulu tähän.
Aikaisempi lääkitys:
Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
- Biologiset modifioijat tai kortikosteroidit.
- Poissuljettu 90 päivän sisällä opiskelusta:
- Antiretroviraaliset aineet.
Aikaisempi hoito:
Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:
- Verensiirto.
Osallistumiskriteerit ovat:
- Jatkuvasti positiivinen HIV-antigeeni Abbottin HIV-antigeenitestin mukaan. Tämä esittely nähdään kahdesti, joista kummankin välillä on vähintään 72 tuntia, joista viimeisen on tapahduttava 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
- HIV-antigeenitiitterin on oltava = tai > 100 pg.
- Positiivinen HIV-vasta-aine, joka on vahvistettu millä tahansa liittovaltion lisensoidulla entsyymi-immunosorbenttianalyysillä (ELISA) -testisarjalla.
Seuraavat ehdot ovat sallittuja:
- Ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Merigan TC, Skowron G, Bozzette SA, Richman D, Uttamchandani R, Fischl M, Schooley R, Hirsch M, Soo W, Pettinelli C, et al. Circulating p24 antigen levels and responses to dideoxycytidine in human immunodeficiency virus (HIV) infections. A phase I and II study. Ann Intern Med. 1989 Feb 1;110(3):189-94. doi: 10.7326/0003-4819-110-3-189.
- Merigan TC, Skowron G. Safety and tolerance of dideoxycytidine as a single agent. Results of early-phase studies in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) or advanced AIDS-related complex. Study Group of the AIDS Clinical Trials Group of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Am J Med. 1990 May 21;88(5B):11S-15S. doi: 10.1016/0002-9343(90)90415-a.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Tsalsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 012
- 10988 (DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .