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Eine multizentrische klinische Dosisfindungsstudie mit 2',3'-Dideoxycytidin bei der Behandlung von Patienten mit AIDS und fortgeschrittenem ARC.

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments 2',3'-Didesoxycytidin (Zalcitabin; ddC) bei der Behandlung von Patienten mit AIDS oder fortgeschrittenem AIDS-verwandtem Komplex (ARC).

Neuere Studien zeigen, dass eine bestimmte Gruppe von Medikamenten (Dideoxynukleoside) bei der Behandlung von Patienten mit einer HIV-Infektion wirksam sind. ddC ist ein Didesoxynukleosid und Reagenzglasstudien zeigen, dass es bei der Behandlung von AIDS-Patienten wertvoll sein kann. Es wurde gezeigt, dass ddC von bestimmten Patienten mit AIDS gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Studien zeigen, dass eine bestimmte Gruppe von Medikamenten (Dideoxynukleoside) bei der Behandlung von Patienten mit einer HIV-Infektion wirksam sind. ddC ist ein Didesoxynukleosid und Reagenzglasstudien zeigen, dass es bei der Behandlung von AIDS-Patienten wertvoll sein kann. Es wurde gezeigt, dass ddC von bestimmten Patienten mit AIDS gut vertragen wird.

Patienten mit AIDS und ARC wird eine Reihe von Dosen von ddC verabreicht. Acht Patienten mit AIDS und acht Patienten mit ARC erhalten 12 Wochen lang ddC auf der niedrigsten Stufe. Patienten, die mit einem Anstieg ihrer Zahl an T4-Zellen oder mit einem Abfall des HIV-Antigens in ihrem Serum (dem flüssigen Anteil des Blutes) ansprechen, erhalten diese Dosis für weitere 12 Wochen. Patienten, die auf eine gegebene Dosisstufe nicht ansprechen (kein Anstieg von T4 oder Abfall des HIV-Antigens im Serum), beenden die Behandlung nach 12 Wochen. Alle Patienten werden 4 Wochen lang therapiefrei weiterverfolgt. Da festgestellt wurde, dass jede Dosisstufe von fünf der acht Patienten in jeder Gruppe 10 Wochen lang gut vertragen wird, werden weitere Patienten mit höheren Dosisstufen aufgenommen, bis acht AIDS- und acht ARC-Patienten das Medikament in einer bestimmten Dosis erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Aspirin, Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel.
  • Akuttherapie (7 Tage) mit oralem Aciclovir.
  • Akuttherapie mit Ketoconazol.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Negativer Antigentest innerhalb von 2 Wochen nach Therapiebeginn.
  • Signifikante Malabsorption (> 10 Prozent Gewichtsverlust innerhalb der letzten 3 Monate mit Serum-Carotin < 75 IE/ml oder Vitamin A < 75 IE/ml).
  • Signifikante Herz-, Leber- oder neurologische Erkrankung.
  • Für Gruppe A:
  • Opportunistische Infektion oder bösartige Erkrankung, die die Definition von AIDS erfüllt, oder mit gleichzeitigem Neoplasma außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Für Gruppe B:
  • Aktive opportunistische Infektion, symptomatisches viszerales Kaposi-Sarkom (KS), Progression von KS innerhalb des Monats vor Studieneintritt oder mit anderen gleichzeitigen Neoplasien als KS, Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Aciclovir-Therapie.
  • Chemoprophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
  • Andere antiretrovirale Mittel, biologische Modifikatoren oder systemische Kortikosteroide.
  • Andere experimentelle Medikamente, Beruhigungsmittel und Barbiturate.
  • Gruppe B:
  • Therapie und/oder Prophylaxe einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion, antineoplastische Therapie.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

- Transfusionsabhängigkeit (erfordert mehr als einmal pro Monat 2 Einheiten Blut). Patienten mit idiopathischer Thrombozytopenie purpura in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Biologische Modifikatoren oder Kortikosteroide.
  • Innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Antiretrovirale Mittel.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Transfusion.

Einschlusskriterien sind:

  • Konstant positives HIV-Antigen, wie durch Abbott HIV-Antigentest definiert. Diese Demonstration wird zweimal im Abstand von jeweils mindestens 72 Stunden gezeigt, wobei die letzte innerhalb von 2 Wochen nach Therapiebeginn erfolgen muss.
  • Der HIV-Antigentiter muss = oder > 100 pg sein.
  • Positiver Antikörper gegen HIV, bestätigt durch einen staatlich zugelassenen ELISA-Testkit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).

Folgende Bedingungen sind erlaubt:

- Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Missbrauch von Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 012
  • 10988 (DAIDS ES Registry Number)

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