En multisenter-dosevarierende klinisk studie av 2',3'-dideoksycytidin i behandling av pasienter med AIDS og avansert ARC.

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Aspirin, acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
• Akuttbehandling (7 dager) med oral acyclovir.
• Akuttbehandling med ketokonazol.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Negativ antigentest innen 2 uker etter behandlingsstart.
• Betydelig malabsorpsjon (> 10 prosent vekttap de siste 3 månedene med serumkaroten < 75 IE/ml eller vitamin A < 75 IE/ml).
• Betydelig hjerte-, lever- eller nevrologisk sykdom.
• For gruppe A:
• Opportunistisk infeksjon eller malignitet som oppfyller definisjonen av AIDS, eller med samtidig neoplasma annet enn basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
• For gruppe B:
• Aktiv opportunistisk infeksjon, symptomatisk visceralt Kaposis sarkom (KS), progresjon av KS innen måneden før studiestart, eller med samtidige neoplasmer andre enn KS, basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Acyclovir terapi.
• Kjemoprofylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse.
• Andre antiretrovirale midler, biologiske modifiseringsmidler eller systemiske kortikosteroider.
• Andre eksperimentelle medisiner, beroligende midler og barbiturater.
• Gruppe B:
• Terapi og/eller profylakse for AIDS-definerende opportunistisk infeksjon, antineoplastisk terapi.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

- Transfusjonsavhengighet (krever 2 enheter blod mer enn én gang per måned). Pasienter med idiopatisk trombocytopeni purpura i anamnesen er ekskludert.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

• Biologiske modifiseringsmidler eller kortikosteroider.
• Ekskludert innen 90 dager etter studiestart:
• Antiretrovirale midler.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

• Transfusjon.

Inkluderingskriterier er:

• Konsekvent positivt HIV-antigen som definert av Abbott HIV-antigentest. Denne demonstrasjonen vil bli sett ved to anledninger, hver atskilt med minst 72 timer, hvorav den siste må være innen 2 uker etter oppstart av behandlingen.
• HIV-antigentiter må være = eller > 100 pg.
• Positivt antistoff mot HIV bekreftet av et hvilket som helst føderalt lisensiert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) testsett.

Følgende forhold er tillatt:

- Basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen. Aktivt rusmisbruk.