Um ensaio clínico multicêntrico de variação de dose de 2',3'-didesoxicitidina no tratamento de pacientes com AIDS e ARC avançado.

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Aspirina, acetaminofeno e agentes anti-inflamatórios não esteróides.
• Terapia aguda (7 dias) com aciclovir oral.
• Terapia aguda com cetoconazol.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Teste de antígeno negativo dentro de 2 semanas após o início da terapia.
• Má absorção significativa (> 10% de perda de peso nos últimos 3 meses com caroteno sérico < 75 UI/ml ou vitamina A < 75 UI/ml).
• Doença cardíaca, hepática ou neurológica significativa.
• Para o grupo A:
• Infecção oportunista ou malignidade preenchendo a definição de AIDS, ou com neoplasia concomitante diferente do carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Para o grupo B:
• Infecção oportunista ativa, sarcoma de Kaposi visceral sintomático (KS), progressão de KS no mês anterior à entrada no estudo ou com neoplasias concomitantes diferentes de KS, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Terapia com aciclovir.
• Quimioprofilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii.
• Outros agentes antirretrovirais, modificadores biológicos ou corticosteroides sistêmicos.
• Outros medicamentos experimentais, sedativos e barbitúricos.
• Grupo B:
• Terapia e/ou profilaxia para infecção oportunista definidora de AIDS, terapia antineoplásica.

Tratamento concomitante:

Excluído:

- Dependência de transfusão (requer 2 unidades de sangue mais de uma vez por mês). Pacientes com história de púrpura trombocitopênica idiopática são excluídos.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

• Modificadores biológicos ou corticosteróides.
• Excluídos dentro de 90 dias após a entrada no estudo:
• Agentes antirretrovirais.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

• Transfusão.

Os critérios de inclusão são:

• Antígeno de HIV consistentemente positivo, conforme definido pelo teste Abbott de antígeno de HIV. Esta demonstração será observada em duas ocasiões, cada uma separada por pelo menos 72 horas, a última das quais deve ocorrer dentro de 2 semanas após o início da terapia.
• O título de antígeno do HIV deve ser = ou > 100 pg.
• Anticorpo positivo para HIV confirmado por qualquer kit de teste de ensaio imunoenzimático (ELISA) licenciado pelo governo federal.

As seguintes condições são permitidas:

- Carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero. Abuso de substâncias ativas.