Un essai clinique multicentrique de dosage de la 2',3'-didésoxycytidine dans le traitement des patients atteints du SIDA et de l'ARC avancé.

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Aspirine, acétaminophène et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• Thérapie aiguë (7 jours) avec acyclovir oral.
• Thérapie aiguë avec le kétoconazole.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Test antigénique négatif dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
• Malabsorption importante (> 10 % de perte de poids au cours des 3 derniers mois avec carotène sérique < 75 UI/ml ou vitamine A < 75 UI/ml).
• Maladie cardiaque, hépatique ou neurologique importante.
• Pour le groupe A :
• Infection opportuniste ou tumeur maligne répondant à la définition du SIDA, ou associée à une tumeur autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus.
• Pour le groupe B :
• Infection opportuniste active, sarcome de Kaposi viscéral symptomatique (SK), progression du SK au cours du mois précédant l'entrée à l'étude, ou avec des néoplasmes concomitants autres que le SK, un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Thérapie à l'acyclovir.
• Chimioprophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii.
• Autres agents antirétroviraux, modificateurs biologiques ou corticostéroïdes systémiques.
• Autres médicaments expérimentaux, sédatifs et barbituriques.
• Groupe B :
• Thérapie et/ou prophylaxie pour les infections opportunistes définissant le SIDA, thérapie antinéoplasique.

Traitement simultané :

Exclu:

- Dépendance transfusionnelle (nécessitant 2 unités de sang plus d'une fois par mois). Les patients ayant des antécédents de purpura thrombocytopénique idiopathique sont exclus.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Modificateurs biologiques ou corticostéroïdes.
• Exclus dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude :
• Agents antirétroviraux.

Traitement préalable :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Transfusion.

Les critères d'inclusion sont :

• Antigène du VIH constamment positif tel que défini par le test d'antigène du VIH d'Abbott. Cette démonstration sera vue à deux reprises, chacune séparée d'au moins 72 heures, dont la dernière doit avoir lieu dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
• Le titre de l'antigène VIH doit être = ou > 100 pg.
• Anticorps positif au VIH confirmé par tout kit de test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) sous licence fédérale.

Les conditions suivantes sont autorisées :

- Carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus. Abus de substances actives.