Wieloośrodkowe badanie kliniczne z różnymi dawkami 2',3'-dideoksycytydyny w leczeniu pacjentów z AIDS i zaawansowanym ARC.

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Aspiryna, paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Ostra terapia (7 dni) doustnym acyklowirem.
• Ostra terapia ketokonazolem.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

• Ujemny wynik testu antygenowego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii.
• Znaczne złe wchłanianie (> 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przy stężeniu karotenu w surowicy < 75 j.m./ml lub witaminy A < 75 j.m./ml).
• Poważna choroba serca, wątroby lub neurologiczna.
• Dla grupy A:
• Zakażenie oportunistyczne lub nowotwór spełniający definicję AIDS lub współistniejący nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
• dla grupy B:
• Czynne zakażenie oportunistyczne, objawowy trzewny mięsak Kaposiego (KS), progresja KS w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub współistniejące nowotwory inne niż KS, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Terapia acyklowirem.
• Chemioprofilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
• Inne leki przeciwretrowirusowe, modyfikatory biologiczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
• Inne eksperymentalne leki, środki uspokajające i barbiturany.
• Grupa B.:
• Terapia i/lub profilaktyka zakażeń oportunistycznych definiujących AIDS, terapia przeciwnowotworowa.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

- Uzależnienie od transfuzji (wymagające 2 jednostek krwi częściej niż raz w miesiącu). Wykluczeni są pacjenci z idiopatyczną plamicą małopłytkową w wywiadzie.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

• Modyfikatory biologiczne lub kortykosteroidy.
• Wykluczone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania:
• Środki antyretrowirusowe.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

• Transfuzja.

Kryteria włączenia to:

• Konsekwentnie dodatni wynik antygenu HIV zgodnie z definicją testu antygenu HIV firmy Abbott. Ta demonstracja zostanie obejrzana dwukrotnie, każda w odstępie co najmniej 72 godzin, z których ostatnia musi mieć miejsce w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii.
• Miano antygenu HIV musi wynosić = lub > 100 pg.
• Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV potwierdzone dowolnym zestawem testów immunoenzymatycznych (ELISA) z licencją federalną.

Dozwolone są następujące warunki:

- Rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy. Nadużywanie substancji czynnych.