A 2',3'-didezoxicitidin többközpontú dózistartományú klinikai vizsgálata AIDS-ben és előrehaladott ARC-ben szenvedő betegek kezelésében.

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Aszpirin, acetaminofen és nem szteroid gyulladásgátló szerek.
• Akut terápia (7 nap) orális acyclovirrel.
• Akut terápia ketokonazollal.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

• Negatív antigén teszt a kezelés megkezdését követő 2 héten belül.
• Jelentős felszívódási zavar (> 10 százalékos súlycsökkenés az elmúlt 3 hónapban, szérumkarotin < 75 NE/ml vagy A-vitamin < 75 NE/ml).
• Jelentős szív-, máj- vagy neurológiai betegség.
• Az A csoporthoz:
• Opportunista fertőzés vagy rosszindulatú daganat, amely megfelel az AIDS definíciójának, vagy a bőr bazálissejtes karcinómájától vagy a méhnyak in situ karcinómától eltérő egyidejű neoplazmával.
• B csoport esetén:
• Aktív opportunista fertőzés, tünetekkel járó zsigeri Kaposi-szarkóma (KS), a KS progressziója a vizsgálatba lépést megelőző hónapon belül, vagy a KS-től eltérő egyidejű neoplazmákkal, bőr bazálissejtes karcinómával vagy in situ méhnyak karcinómával.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Acyclovir terápia.
• Pneumocystis carinii tüdőgyulladás kemoprofilaxisa.
• Egyéb antiretrovirális szerek, biológiai módosítók vagy szisztémás kortikoszteroidok.
• Egyéb kísérleti gyógyszerek, nyugtatók és barbiturátok.
• B csoport:
• AIDS-meghatározó opportunista fertőzés terápiája és/vagy profilaxisa, daganatellenes terápia.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

- Transzfúziós függőség (havi egynél többször 2 egység vért igényel). Azok a betegek, akiknek anamnézisében idiopátiás thrombocytopenia purpura szerepel, nem tartoznak ide.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:

• Biológiai módosítók vagy kortikoszteroidok.
• A tanulmányba való belépéstől számított 90 napon belül kizárva:
• Antiretrovirális szerek.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 2 héten belül kizárva:

• Transzfúzió.

A felvételi kritériumok a következők:

• Folyamatosan pozitív HIV-antigén, az Abbott HIV-antigén teszt alapján. Ez a bemutató két alkalommal lesz látható, mindegyiket legalább 72 óra választja el egymástól, amelyek közül az utolsónak a terápia megkezdését követő 2 héten belül kell történnie.
• A HIV antigén titerének = vagy > 100 pg-nak kell lennie.
• Pozitív HIV-antitest, amelyet bármely szövetségi engedéllyel rendelkező enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) tesztkészlet igazol.

A következő feltételek megengedettek:

- Bőr bazálissejtes karcinóma vagy in situ méhnyak karcinóma. Hatóanyagokkal való visszaélés.