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Uno studio clinico multicentrico a dosaggio variabile di 2',3'-dideossicitidina nel trattamento di pazienti con AIDS e ARC avanzato.

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del farmaco 2',3'-dideossicitidina ( zalcitabina; ddC ) nel trattamento di pazienti con AIDS o complesso avanzato correlato all'AIDS ( ARC ).

Studi recenti dimostrano che un certo gruppo di farmaci (dideossinucleosidi) è efficace nel trattamento di pazienti con infezione da HIV. ddC è un dideoxynucleoside e gli studi in provetta dimostrano che può essere prezioso nel trattamento dei pazienti affetti da AIDS. Il ddC ha dimostrato di essere ben tollerato in alcuni pazienti affetti da AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti dimostrano che un certo gruppo di farmaci (dideossinucleosidi) è efficace nel trattamento di pazienti con infezione da HIV. ddC è un dideoxynucleoside e gli studi in provetta dimostrano che può essere prezioso nel trattamento dei pazienti affetti da AIDS. Il ddC ha dimostrato di essere ben tollerato in alcuni pazienti affetti da AIDS.

Una gamma di dosi di ddC viene somministrata a pazienti con AIDS e ARC. Otto pazienti con AIDS e otto pazienti con ARC ricevono ddC al livello più basso per 12 settimane. I pazienti che rispondono con un aumento del loro numero di cellule T4 o con una diminuzione dell'antigene dell'HIV nel loro siero (la porzione fluida del sangue) continuano a quella dose per altre 12 settimane. I pazienti che non rispondono a un dato livello di dose (nessun aumento di T4 o diminuzione dell'antigene sierico dell'HIV) interrompono il trattamento dopo 12 settimane. Tutti i pazienti sono seguiti fuori dalla terapia per 4 settimane. Poiché ogni livello di dose risulta essere ben tollerato per 10 settimane in cinque degli otto pazienti di ciascun gruppo, altri pazienti verranno inseriti a livelli di dose più elevati fino a quando otto pazienti con AIDS e otto pazienti con ARC riceveranno il farmaco a un dato livello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Aspirina, paracetamolo e agenti antinfiammatori non steroidei.
  • Terapia acuta (7 giorni) con aciclovir orale.
  • Terapia acuta con ketoconazolo.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Test dell'antigene negativo entro 2 settimane dall'inizio della terapia.
  • Malassorbimento significativo (perdita di peso > 10% negli ultimi 3 mesi con carotene sierico < 75 UI/ml o vitamina A < 75 UI/ml).
  • Malattia cardiaca, epatica o neurologica significativa.
  • Per il girone A:
  • Infezione opportunistica o tumore maligno che soddisfa la definizione di AIDS, o con neoplasia concomitante diversa dal carcinoma a cellule basali della pelle o dal carcinoma in situ della cervice.
  • Per il girone B:
  • Infezione opportunistica attiva, sarcoma di Kaposi (KS) viscerale sintomatico, progressione di KS entro il mese precedente l'ingresso nello studio o con neoplasie concomitanti diverse da KS, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia con aciclovir.
  • Chemioprofilassi per polmonite da Pneumocystis carinii.
  • Altri agenti antiretrovirali, modificatori biologici o corticosteroidi sistemici.
  • Altri farmaci sperimentali, sedativi e barbiturici.
  • Gruppo B:
  • Terapia e/o profilassi per l'infezione opportunistica che definisce l'AIDS, terapia antineoplastica.

Trattamento concomitante:

Escluso:

- Dipendenza da trasfusioni (richiede 2 unità di sangue più di una volta al mese). Sono esclusi i pazienti con storia di porpora trombocitopenica idiopatica.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Modificatori biologici o corticosteroidi.
  • Esclusi entro 90 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Agenti antiretrovirali.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Trasfusione.

I criteri di inclusione sono:

  • Antigene HIV costantemente positivo come definito dal test dell'antigene HIV di Abbott. Questa dimostrazione sarà vista in due occasioni, ciascuna separata da almeno 72 ore, l'ultima delle quali deve avvenire entro 2 settimane dall'inizio della terapia.
  • Il titolo dell'antigene HIV deve essere = o > 100 pg.
  • Anticorpo positivo per l'HIV confermato da qualsiasi kit di test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) autorizzato a livello federale.

Sono ammesse le seguenti condizioni:

- Carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice. Abuso di sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 012
  • 10988 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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