Een multicenter dosisvariërend klinisch onderzoek van 2',3'-dideoxycytidine bij de behandeling van patiënten met aids en geavanceerde ARC.

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Aspirine, paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
• Acute therapie (7 dagen) met oraal aciclovir.
• Acute therapie met ketoconazol.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Negatieve antigeentest binnen 2 weken na aanvang van de therapie.
• Aanzienlijke malabsorptie (> 10 procent gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden met serumcaroteen < 75 IE/ml of vitamine A < 75 IE/ml).
• Aanzienlijke hart-, lever- of neurologische ziekte.
• Voor groep A:
• Opportunistische infectie of maligniteit die voldoet aan de definitie van AIDS, of met gelijktijdig neoplasma anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
• Voor groep B:
• Actieve opportunistische infectie, symptomatisch visceraal Kaposi-sarcoom (KS), progressie van KS binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of met gelijktijdige neoplasmata anders dan KS, basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Acyclovir-therapie.
• Chemoprofylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie.
• Andere antiretrovirale middelen, biologische modificatoren of systemische corticosteroïden.
• Andere experimentele medicijnen, sedativa en barbituraten.
• Groep B:
• Therapie en/of profylaxe voor AIDS-definiërende opportunistische infectie, antineoplastische therapie.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

- Transfusieafhankelijkheid (meer dan eens per maand 2 eenheden bloed nodig). Patiënten met een voorgeschiedenis van idiopathische trombocytopenie purpura zijn uitgesloten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

• Biologische modifiers of corticosteroïden.
• Uitgesloten binnen 90 dagen na deelname aan de studie:
• Antiretrovirale middelen.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:

• Transfusie.

Inclusiecriteria zijn:

• Consistent positief HIV-antigeen zoals gedefinieerd door Abbott HIV-antigeentest. Deze demonstratie zal twee keer worden gezien, elk met een tussenpoos van ten minste 72 uur, waarvan de laatste binnen 2 weken na aanvang van de therapie moet zijn.
• HIV-antigeentiter moet = of > 100 pg zijn.
• Positief antilichaam tegen HIV bevestigd door een federaal erkende enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) -testkit.

De volgende voorwaarden zijn toegestaan:

- Basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals. Actief middelenmisbruik.