Многоцентровое клиническое исследование 2',3'-дидезоксицитидина при лечении пациентов со СПИДом и поздними стадиями ARC.

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Аспирин, ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные средства.
• Острая терапия (7 дней) пероральным ацикловиром.
• Острая терапия кетоконазолом.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Отрицательный тест на антиген в течение 2 недель после начала терапии.
• Значительная мальабсорбция (потеря веса > 10% за последние 3 месяца при уровне каротина в сыворотке крови < 75 МЕ/мл или витамина А < 75 МЕ/мл).
• Значительное сердечное, печеночное или неврологическое заболевание.
• Для группы А:
• Оппортунистическая инфекция или злокачественное новообразование, соответствующее определению СПИДа, или с сопутствующим новообразованием, отличным от базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Для группы Б:
• Активная оппортунистическая инфекция, симптоматическая висцеральная саркома Капоши (СК), прогрессирование СК в течение месяца до включения в исследование или сопутствующие новообразования, отличные от СК, базально-клеточная карцинома кожи или карцинома шейки матки in situ.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Терапия ацикловиром.
• Химиопрофилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.
• Другие антиретровирусные препараты, биологические модификаторы или системные кортикостероиды.
• Другие экспериментальные лекарства, седативные средства и барбитураты.
• Группа Б:
• Терапия и/или профилактика СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции, противоопухолевая терапия.

Параллельное лечение:

Исключенный:

- Трансфузионная зависимость (требуется переливание 2 единиц крови чаще одного раза в месяц). Исключаются пациенты с идиопатической тромбоцитопенией пурпурой в анамнезе.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 30 дней после начала исследования:

• Биологические модификаторы или кортикостероиды.
• Исключены в течение 90 дней после начала исследования:
• Антиретровирусные агенты.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

• Переливание.

Критерии включения:

• Стабильно положительный антиген ВИЧ, определяемый тестом на антиген ВИЧ Abbott. Эта демонстрация будет наблюдаться в двух случаях, каждый из которых разделен не менее чем на 72 часа, последний из которых должен быть в течение 2 недель после начала терапии.
• Титр антигена ВИЧ должен быть = или > 100 пг.
• Положительный результат на антитела к ВИЧ, подтвержденный любым лицензированным на федеральном уровне набором для иммуноферментного анализа (ELISA).

Допускаются следующие условия:

- Базально-клеточная карцинома кожи или in situ карцинома шейки матки. Злоупотребление активными веществами.