巴龙霉素治疗晚期 HIV 疾病和 CD4 计数低于 150 个细胞/mm3 患者隐孢子虫病的双盲、安慰剂对照试验
2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
与安慰剂相比，确定口服硫酸巴龙霉素 21 天治疗 HIV 感染患者隐孢子虫病的有效性。 评价两种不同剂量口服巴龙霉素的安全性。 探讨长期服用巴龙霉素是否提供额外的益处。
在以前的研究中，隐孢子虫病患者在巴龙霉素治疗后表现出显着改善。
研究概览
详细说明
在以前的研究中，隐孢子虫病患者在巴龙霉素治疗后表现出显着改善。
患者随机接受安慰剂或巴龙霉素 3 周。 在最初的双盲阶段后，所有患者接受开放标签巴龙霉素 3 周。 治疗 6 周后，未达到完全缓解的患者再接受更高剂量的巴龙霉素 3 周，而完全缓解者继续接受原始剂量的额外 3 周。 9 周后完全或部分反应者可以接受额外 16 周的可选维持治疗，剂量为达到反应的剂量。 治疗总共持续长达 25 周。 在第 1、3、4、6、7 和 9 周对患者进行随访，然后每隔 2-4 周随访一次。
研究类型
介入性
注册
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各
- Puerto Rico-AIDS CRS
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California
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Los Angeles、California、美国
- USC CRS
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University CRS
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Weiss Memorial Hosp.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Methodist Hosp. of Indiana
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Washington U CRS
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
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New York、New York、美国、10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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New York、New York、美国、10021
- Cornell University A2201
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Univ. of Cincinnati CRS
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case CRS
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- 抗逆转录病毒疗法。
- 用于播散性鸟分枝杆菌的大环内酯类药物。
- Atovaquone 用于弓形体病。
- 其他用于并发感染的抗菌药物。
- Lomotil、Imodium 或除臭鸦片酊用于腹泻的标准化治疗方案。
患者必须具备：
- 晚期 HIV 疾病。
- 推定由隐孢子虫引起的腹泻。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状或病症的患者：
- 对氨基糖苷类过敏。
- 无法吞咽胶囊。
- 其他肠道病原体引起的活动性感染。 如果患者目前接受治疗方案（克拉霉素高达 500 mg bid 或阿奇霉素高达 600 mg daily），则允许先前诊断为 CMV 或 MAC 感染。
- 其他已知的腹泻原因（例如吸收不良综合征、胃肠道卡波西肉瘤）。
并发用药：
在学习的前 9 周内被排除在外：
- 具有推定的抗隐孢子虫活性的药物（如螺旋霉素、地克珠利、来曲珠利或牛初乳）。
- 醋酸奥曲肽（Sandostatin）。
- 除特别允许的止泻药外。
- 如果起始剂量为 500 毫克或更高，则克拉霉素；如果起始剂量为 600 毫克或更高，则为阿奇霉素。
预先用药：
排除：
- 在进入研究之前 >= 14 天，巴龙霉素 > 1 克/天。
在进入研究前 14 天内被排除在外：
- 具有推定的抗隐孢子虫活性的药物（如螺旋霉素、地克珠利、来曲珠利或牛初乳），但允许用于其他适应症的大环内酯除外。
- 醋酸奥曲肽（Sandostatin）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carey J
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月7日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
1996年9月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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