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CD4 수가 150개/mm3 미만인 진행성 HIV 질환 환자의 크립토스포리디움증 치료를 위한 파로모마이신의 이중맹검, 위약 대조 임상시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염 환자의 크립토스포리디움증 치료에서 위약과 비교하여 21일 동안 경구용 황산염 파로모마이신의 효과를 확인합니다. 두 가지 다른 용량에서 경구용 파로모마이신의 안전성을 평가합니다. 장기간에 걸쳐 투여된 파로모마이신이 추가적인 이점을 제공하는지 알아보기 위해.

이전 연구에서 크립토스포리디움증 환자는 파로모마이신 요법으로 극적인 개선을 보였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서 크립토스포리디움증 환자는 파로모마이신 요법으로 극적인 개선을 보였습니다.

환자는 3주 동안 무작위로 위약 또는 파로모마이신을 투여받습니다. 초기 이중 맹검 단계 후, 모든 환자는 3주 동안 개방 라벨 파로모마이신을 투여받습니다. 6주간의 치료 후 완전 반응을 달성하지 못한 환자는 추가 3주 동안 더 높은 용량의 파로모마이신을 투여받는 반면, 완전 반응을 보인 환자는 추가 3주 동안 원래 용량을 계속 투여받습니다. 9주 후 완전 또는 부분 반응자는 반응이 달성된 용량으로 선택적인 유지 요법을 추가로 16주 받을 수 있습니다. 총 25주 동안 치료가 계속됩니다. 환자는 1, 3, 4, 6, 7 및 9주에 이어 2-4주 간격으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 항레트로바이러스 요법.
  • 파종성 Mycobacterium avium에 대한 Macrolides.
  • 톡소플라스마증에 대한 아토바쿠온.
  • 동시 감염에 대한 기타 항균제.
  • Lomotil, Imodium 또는 탈취된 아편 팅크는 설사에 대한 표준화된 처방입니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 고급 HIV 질병.
  • 크립토스포리디아에 의해 추정되는 설사.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 아미노글리코시드에 대한 과민증.
  • 캡슐을 삼킬 수 없음.
  • 다른 장내 병원균에 의한 활동성 감염. CMV 또는 MAC 감염의 이전 진단은 환자가 현재 치료 요법(클라리스로마이신 최대 500mg bid 또는 아지스로마이신 최대 600mg 일일)에서 현재 안정화된 경우 허용됩니다.
  • 설사의 다른 알려진 원인(예: 흡수장애 증후군, 위장관 카포시 육종).

동시 약물:

연구 첫 9주 동안 제외:

  • 추정되는 항크립토스포리디움 활성이 있는 제제(예: 스피라마이신, 디클라주릴, 레트라주릴 또는 소 초유).
  • Octreotide 아세테이트 (Sandostatin).
  • 특별히 허용된 것 이외의 지사제.
  • Clarithromycin은 500mg 이상에서 시작하거나 azithromycin은 600mg 이상에서 시작합니다.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 전 >= 14일 동안 > 1 g/일의 파로모마이신.

연구 시작 전 14일 이내에 제외:

  • 추정되는 항크립토스포리디움 활성이 있는 제제(예: 스피라마이신, 디클라주릴, 레트라주릴 또는 소 초유), 다른 적응증에 허용되는 마크로라이드는 예외입니다.
  • Octreotide 아세테이트 (Sandostatin).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Carey J

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

1996년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 192
  • 11167 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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