Un ensayo doble ciego controlado con placebo de paromomicina para el tratamiento de la criptosporidiosis en pacientes con enfermedad avanzada por VIH y recuentos de CD4 inferiores a 150 células/mm3
Determinar la efectividad del sulfato de paromomicina oral durante 21 días en comparación con placebo en el tratamiento de la criptosporidiosis en pacientes con infección por VIH. Evaluar la seguridad de la paromomicina oral a dos dosis diferentes. Explorar si la paromomicina administrada durante un período más largo proporciona un beneficio adicional.
En estudios previos, los pacientes con criptosporidiosis demostraron una mejoría espectacular con la terapia con paromomicina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En estudios previos, los pacientes con criptosporidiosis demostraron una mejoría espectacular con la terapia con paromomicina.
Los pacientes se aleatorizan para recibir placebo o paromomicina durante 3 semanas. Después de la fase doble ciego inicial, todos los pacientes reciben paromomicina de etiqueta abierta durante 3 semanas. Después de 6 semanas de tratamiento, los pacientes que no logran una respuesta completa reciben una dosis más alta de paromomicina durante 3 semanas adicionales, mientras que los que responden completamente continúan recibiendo la dosis original durante 3 semanas adicionales. Los respondedores completos o parciales después de 9 semanas pueden recibir 16 semanas adicionales de terapia de mantenimiento opcional a la dosis a la que se logró su respuesta. El tratamiento continúa hasta por 25 semanas en total. Los pacientes son seguidos en las semanas 1, 3, 4, 6, 7 y 9, y luego en intervalos de 2 a 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- USC CRS
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Weiss Memorial Hosp.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hosp. of Indiana
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington U CRS
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University A2201
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case CRS
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
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San Juan, Puerto Rico
- Puerto Rico-AIDS CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Terapia antirretroviral.
- Macrólidos para Mycobacterium avium diseminado.
- Atovacuona para la toxoplasmosis.
- Otros antimicrobianos para infecciones concurrentes.
- Lomotil, Imodium o tintura de opio desodorizada en un régimen estandarizado para la diarrea.
Los pacientes deben tener:
- Enfermedad por VIH avanzada.
- Diarrea presuntamente causada por Cryptosporidia.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Hipersensibilidad a los aminoglucósidos.
- Incapacidad para tragar cápsulas.
- Infección activa por otros patógenos entéricos. Se permite el diagnóstico previo de infección por CMV o MAC si el paciente está actualmente estabilizado con un régimen terapéutico (claritromicina hasta 500 mg dos veces al día o azitromicina hasta 600 mg diarios).
- Otras causas conocidas de diarrea (p. ej., síndrome de malabsorción, sarcoma de Kaposi gastrointestinal).
Medicamentos concurrentes:
Excluido durante las primeras 9 semanas de estudio:
- Agentes con supuesta actividad anticriptosporidial (como espiramicina, diclazurilo, letrazurilo o calostro bovino).
- Acetato de octreotida (Sandostatin).
- Antidiarreicos distintos de los específicamente permitidos.
- Claritromicina si se inicia con 500 mg o más o azitromicina si se inicia con 600 mg o más.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Paromomicina a > 1 g/día durante >= 14 días antes del ingreso al estudio.
Excluidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio:
- Agentes con supuesta actividad anticriptosporidial (como espiramicina, diclazurilo, letrazurilo o calostro bovino), con la excepción de los macrólidos que están permitidos para otras indicaciones.
- Acetato de octreotida (Sandostatin).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Carey J
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Intestinales Parasitarias
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos, animales
- Enfermedades Parasitarias De Los Animales
- Coccidiosis
- Infecciones por protozoos
- Criptosporidiosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Paromomicina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 192
- 11167 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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