A paromomicin kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata a kriptosporidiózis kezelésére előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegeknél, és a CD4-szám 150 sejt/mm3 alatt van

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Antiretrovirális terápia.
• Makrolidok a disszeminált Mycobacterium avium számára.
• Atovakvon toxoplazmózis kezelésére.
• Egyéb antimikrobiális szerek egyidejű fertőzésekre.
• Lomotil, Imodium vagy szagtalanított ópium tinktúra szabványosított séma hasmenés esetén.

A betegeknek rendelkezniük kell:

• Előrehaladott HIV-betegség.
• Feltehetően Cryptosporidia okozta hasmenés.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

• Az aminoglikozidokkal szembeni túlérzékenység.
• A kapszulák lenyelésének képtelensége.
• Aktív fertőzés egyéb enterális kórokozók miatt. A CMV- vagy MAC-fertőzés korábbi diagnosztizálása megengedett, ha a beteg jelenleg stabilizálódott egy terápiás rend szerint (legfeljebb napi 500 mg klaritromicin vagy napi 600 mg azitromicin).
• A hasmenés egyéb ismert okai (pl. malabszorpciós szindróma, gyomor-bélrendszeri Kaposi-szarkóma).

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva a vizsgálat első 9 hetében:

• Feltételezett antikriptosporidiális aktivitással rendelkező szerek (például spiramicin, diklazuril, letrazuril vagy szarvasmarha kolosztrum).
• Oktreotid-acetát (Sandostatin).
• A kifejezetten engedélyezettektől eltérő hasmenés elleni szerek.
• Klaritromicin, ha 500 mg-mal vagy nagyobb adaggal kezdik, vagy azitromicin, ha 600 mg-mal vagy nagyobb adaggal kezdik.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Paromomicin > 1 g/nap >= 14 napig a vizsgálatba való belépés előtt.

A tanulmányba való belépés előtt 14 napon belül kizárva:

• Feltételezett antikriptosporidiális aktivitással rendelkező szerek (például spiramicin, diclazuril, letrazuril vagy szarvasmarha kolosztrum), kivéve a makrolidokat, amelyek más indikációkra engedélyezettek.
• Oktreotid-acetát (Sandostatin).