Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av paromomycin for behandling av kryptosporidiose hos pasienter med avansert HIV-sykdom og CD4-tall under 150 celler/mm3

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme effektiviteten av oral paromomycinsulfat i 21 dager sammenlignet med placebo i behandlingen av kryptosporidiose hos pasienter med HIV-infeksjon. For å evaluere sikkerheten til oral paromomycin ved to forskjellige doser. Å undersøke om paromomycin administrert over en lengre periode gir ekstra fordel.

I tidligere studier viste pasienter med kryptosporidiose dramatisk forbedring med paromomycinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tidligere studier viste pasienter med kryptosporidiose dramatisk forbedring med paromomycinbehandling.

Pasienter er randomisert til å motta enten placebo eller paromomycin i 3 uker. Etter den første dobbeltblinde fasen får alle pasienter åpent paromomycin i 3 uker. Etter 6 ukers behandling får pasienter som ikke oppnår en fullstendig respons en høyere dose paromomycin i ytterligere 3 uker, mens pasienter med full respons fortsetter å motta den opprinnelige dosen i ytterligere 3 uker. Komplette eller delvise respondere etter 9 uker kan få 16 ekstra uker med valgfri vedlikeholdsbehandling ved den dosen de oppnådde responsen på. Behandlingen fortsetter i opptil 25 uker totalt. Pasientene følges i uke 1, 3, 4, 6, 7 og 9, og deretter med 2-4 ukers mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiretroviral terapi.
  • Makrolider for spredt Mycobacterium avium.
  • Atovakvon for toksoplasmose.
  • Andre antimikrobielle midler for samtidige infeksjoner.
  • Lomotil, Imodium eller deodorisert opiumstinktur i et standardisert diett for diaré.

Pasienter må ha:

  • Avansert HIV-sykdom.
  • Diaré antagelig forårsaket av Cryptosporidia.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Overfølsomhet for aminoglykosider.
  • Manglende evne til å svelge kapsler.
  • Aktiv infeksjon på grunn av andre enteriske patogener. Tidligere diagnose av CMV- eller MAC-infeksjon tillatt dersom pasienten for øyeblikket er stabilisert på et terapeutisk regime (klaritromycin opptil 500 mg to ganger daglig eller azitromycin opptil 600 mg daglig).
  • Andre kjente årsaker til diaré (f.eks. malabsorpsjonssyndrom, gastrointestinal Kaposis sarkom).

Samtidig medisinering:

Ekskludert i løpet av de første 9 ukene av studiet:

  • Midler med antatt anticryptosporidial aktivitet (som spiramycin, diclazuril, letrazuril eller storfekolostrum).
  • Oktreotidacetat (Sandostatin).
  • Andre antidiarémidler enn de som er spesifikt tillatt.
  • Klaritromycin hvis initiert ved 500 mg eller høyere eller azitromycin hvis initiert ved 600 mg eller høyere.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Paromomycin ved > 1 g/dag i >= 14 dager før studiestart.

Ekskludert innen 14 dager før studiestart:

  • Midler med antatt anticryptosporidial aktivitet (som spiramycin, diclazuril, letrazuril eller bovin colostrum), med unntak av makrolider som er tillatt for andre indikasjoner.
  • Oktreotidacetat (Sandostatin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Carey J

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 192
  • 11167 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Paromomycinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere