Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de paromomicina para tratamento de criptosporidiose em pacientes com doença avançada por HIV e contagens de CD4 abaixo de 150 células/mm3
Determinar a eficácia do sulfato de paromomicina oral por 21 dias em comparação com o placebo no tratamento da criptosporidiose em pacientes com infecção pelo HIV. Avaliar a segurança da paromomicina oral em duas doses diferentes. Explorar se a paromomicina administrada por um período mais longo fornece benefício adicional.
Em estudos anteriores, pacientes com criptosporidiose demonstraram melhora dramática com a terapia com paromomicina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em estudos anteriores, pacientes com criptosporidiose demonstraram melhora dramática com a terapia com paromomicina.
Os pacientes são randomizados para receber placebo ou paromomicina por 3 semanas. Após a fase inicial duplo-cega, todos os pacientes recebem paromomicina aberta por 3 semanas. Após 6 semanas de terapia, os pacientes que não atingirem uma resposta completa recebem uma dose maior de paromomicina por mais 3 semanas, enquanto os respondedores completos continuam recebendo a dose original por mais 3 semanas. Os respondedores completos ou parciais após 9 semanas podem receber 16 semanas adicionais de terapia de manutenção opcional na dose em que sua resposta foi alcançada. O tratamento continua por até 25 semanas no total. Os pacientes são acompanhados nas semanas 1, 3, 4, 6, 7 e 9 e depois em intervalos de 2-4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- USC CRS
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Weiss Memorial Hosp.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hosp. of Indiana
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington U CRS
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University A2201
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case CRS
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
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San Juan, Porto Rico
- Puerto Rico-AIDS CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Terapia anti-retroviral.
- Macrólidos para Mycobacterium avium disseminado.
- Atovaquona para toxoplasmose.
- Outros antimicrobianos para infecções concomitantes.
- Lomotil, Imodium ou tintura de ópio desodorizada em regime padronizado para diarreia.
Os pacientes devem ter:
- Doença avançada pelo HIV.
- Diarréia presumivelmente causada por Cryptosporidia.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Hipersensibilidade aos aminoglicosídeos.
- Incapacidade de engolir cápsulas.
- Infecção ativa devido a outros patógenos entéricos. O diagnóstico prévio de infecção por CMV ou MAC é permitido se o paciente estiver atualmente estabilizado em um esquema terapêutico (claritromicina até 500 mg duas vezes ao dia ou azitromicina até 600 mg diariamente).
- Outras causas conhecidas de diarreia (por exemplo, síndrome de má absorção, sarcoma de Kaposi gastrointestinal).
Medicação concomitante:
Excluídos durante as primeiras 9 semanas de estudo:
- Agentes com suposta atividade anticriptosporidial (como espiramicina, diclazuril, letrazuril ou colostro bovino).
- Acetato de octreotida (Sandostatin).
- Antidiarréicos além dos especificamente permitidos.
- Claritromicina se iniciada com 500 mg ou superior ou azitromicina se iniciada com 600 mg ou superior.
Medicação prévia:
Excluído:
- Paromomicina em > 1 g/dia por >= 14 dias antes da entrada no estudo.
Excluídos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo:
- Agentes com suposta atividade anticriptosporidial (como espiramicina, diclazuril, letrazuril ou colostro bovino), com exceção dos macrolídeos permitidos para outras indicações.
- Acetato de octreotida (Sandostatin).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carey J
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças Intestinais, Parasitárias
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Protozoários Animais
- Doenças Parasitárias de Animais
- Coccidiose
- Infecções por protozoários
- Criptosporidiose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Paromomicina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 192
- 11167 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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