Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av paromomycin för behandling av kryptosporidios hos patienter med avancerad HIV-sjukdom och CD4-tal under 150 celler/mm3

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att bestämma effektiviteten av oralt paromomycinsulfat i 21 dagar jämfört med placebo vid behandling av kryptosporidios hos patienter med HIV-infektion. För att utvärdera säkerheten för oralt paromomycin vid två olika doser. Att undersöka om paromomycin administrerat under en längre period ger ytterligare fördelar.

I tidigare studier visade patienter med kryptosporidios dramatisk förbättring med paromomycinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I tidigare studier visade patienter med kryptosporidios dramatisk förbättring med paromomycinbehandling.

Patienterna randomiseras till att få antingen placebo eller paromomycin under 3 veckor. Efter den initiala dubbelblinda fasen får alla patienter öppet paromomycin under 3 veckor. Efter 6 veckors behandling får patienter som inte uppnår ett fullständigt svar en högre dos paromomycin under ytterligare 3 veckor, medan patienter som svarar helt fortsätter att få den ursprungliga dosen i ytterligare 3 veckor. Efter 9 veckor kan de som svarar helt eller delvis få ytterligare 16 veckors valfri underhållsbehandling vid den dos som deras svar uppnåddes. Behandlingen fortsätter i upp till 25 veckor totalt. Patienterna följs vecka 1, 3, 4, 6, 7 och 9, och sedan med 2-4 veckors intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Antiretroviral terapi.
  • Makrolider för spridd Mycobacterium avium.
  • Atovakvon mot toxoplasmos.
  • Andra antimikrobiella medel för samtidiga infektioner.
  • Lomotil, Imodium eller deodoriserad opiumtinktur i en standardiserad regim för diarré.

Patienterna måste ha:

  • Avancerad HIV-sjukdom.
  • Diarré antagligen orsakad av Cryptosporidia.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Överkänslighet mot aminoglykosider.
  • Oförmåga att svälja kapslar.
  • Aktiv infektion på grund av andra enteriska patogener. Tidigare diagnos av CMV- eller MAC-infektion tillåts om patienten för närvarande är stabiliserad på en terapeutisk regim (klaritromycin upp till 500 mg två gånger dagligen eller azitromycin upp till 600 mg dagligen).
  • Andra kända orsaker till diarré (t.ex. malabsorptionssyndrom, gastrointestinal Kaposis sarkom).

Samtidig medicinering:

Uteslutna under de första 9 veckorna av studien:

  • Medel med förmodad anticryptosporidial aktivitet (såsom spiramycin, diclazuril, letrazuril eller bovin colostrum).
  • Oktreotidacetat (Sandostatin).
  • Andra antidiarrémedel än de som är specifikt tillåtna.
  • Klaritromycin om det påbörjas med 500 mg eller högre eller azitromycin om det påbörjas med 600 mg eller högre.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Paromomycin vid > 1 g/dag i >= 14 dagar före studiestart.

Utesluten inom 14 dagar före studiestart:

  • Medel med förmodad anticryptosporidial aktivitet (såsom spiramycin, diclazuril, letrazuril eller bovin colostrum), med undantag för makrolider som är tillåtna för andra indikationer.
  • Oktreotidacetat (Sandostatin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Carey J

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 192
  • 11167 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera