Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu paromomysiinikoe kryptosporidioosin hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti ja CD4-määrät alle 150 solua/mm3

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Oraalisen paromomysiinisulfaatin tehokkuuden määrittäminen 21 päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen kryptosporidioosin hoidossa potilailla, joilla on HIV-infektio. Oraalisen paromomysiinin turvallisuuden arvioiminen kahdella eri annoksella. Sen selvittäminen, tarjoaako paromomysiini lisähyötyä pidemmän ajan kuluessa.

Aiemmissa tutkimuksissa kryptosporidioosipotilaat osoittivat dramaattista paranemista paromomysiinihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmissa tutkimuksissa kryptosporidioosipotilaat osoittivat dramaattista paranemista paromomysiinihoidolla.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai paromomysiiniä 3 viikon ajan. Ensimmäisen kaksoissokkovaiheen jälkeen kaikki potilaat saavat avoimesti paromomysiiniä 3 viikon ajan. Kuuden viikon hoidon jälkeen potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä vastetta, saavat suuremman annoksen paromomysiiniä vielä 3 viikon ajan, kun taas täydellisen vasteen saaneet saavat alkuperäisen annoksen vielä 3 viikon ajan. Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneet voivat saada 16 lisäviikkoa valinnaista ylläpitohoitoa sillä annoksella, jolla vaste saavutettiin. Hoito jatkuu yhteensä enintään 25 viikkoa. Potilaita seurataan viikoilla 1, 3, 4, 6, 7 ja 9 ja sen jälkeen 2-4 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Antiretroviraalinen hoito.
  • Makrolidit levinneelle Mycobacterium aviumille.
  • Atovakoni toksoplasmoosiin.
  • Muut mikrobilääkkeet samanaikaisiin infektioihin.
  • Lomotil, Imodium tai deodorisoitu oopiumitinktuura standardoidussa hoito-ohjelmassa ripulin hoitoon.

Potilailla tulee olla:

  • Pitkälle edennyt HIV-tauti.
  • Cryptosporidian oletettavasti aiheuttama ripuli.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Yliherkkyys aminoglykosideille.
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita.
  • Aktiivinen infektio, joka johtuu muista enteropatogeeneista. Aiempi CMV- tai MAC-infektion diagnoosi on sallittu, jos potilas on tällä hetkellä stabiloitunut hoito-ohjelmalla (klaritromysiini enintään 500 mg kahdesti tai atsitromysiini enintään 600 mg päivässä).
  • Muut tunnetut ripulin syyt (esim. imeytymishäiriö, maha-suolikanavan Kaposin sarkooma).

Samanaikainen lääkitys:

Poissuljettu ensimmäisten 9 viikon aikana:

  • Aineet, joilla on oletettua kryptosporidiaalista aktiivisuutta (kuten spiramysiini, diklatsuriili, letratsuriili tai naudan ternimaito).
  • Oktreotidiasetaatti (Sandostatin).
  • Muut kuin erikseen sallitut ripulilääkkeet.
  • Klaritromysiini, jos aloitusannos on 500 mg tai suurempi, tai atsitromysiini, jos aloitusannos on 600 mg tai suurempi.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Paromomysiini > 1 g/vrk >= 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Poissuljettu 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Aineet, joilla on oletettua kryptosporidiaalista vaikutusta (kuten spiramysiini, diklatsuriili, letratsuriili tai naudan ternimaito), lukuun ottamatta makrolideja, jotka ovat sallittuja muihin käyttöaiheisiin.
  • Oktreotidiasetaatti (Sandostatin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carey J

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 192
  • 11167 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Paromomysiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa