- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000771
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Paromomycin zur Behandlung von Kryptosporidiose bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und CD4-Zahlen unter 150 Zellen/mm3
Bestimmung der Wirksamkeit von oralem Paromomycinsulfat über 21 Tage im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Kryptosporidiose bei Patienten mit HIV-Infektion. Bewertung der Sicherheit von oralem Paromomycin in zwei verschiedenen Dosierungen. Es sollte untersucht werden, ob die Verabreichung von Paromomycin über einen längeren Zeitraum einen zusätzlichen Nutzen bringt.
In früheren Studien zeigten Patienten mit Kryptosporidiose eine dramatische Verbesserung unter der Paromomycin-Therapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In früheren Studien zeigten Patienten mit Kryptosporidiose eine dramatische Verbesserung unter der Paromomycin-Therapie.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 3 Wochen lang entweder Placebo oder Paromomycin. Nach der anfänglichen doppelblinden Phase erhalten alle Patienten unverblindet Paromomycin für 3 Wochen. Nach 6-wöchiger Therapie erhalten Patienten, die kein vollständiges Ansprechen erreichen, für weitere 3 Wochen eine höhere Paromomycin-Dosis, während Patienten mit vollständigem Ansprechen die ursprüngliche Dosis für weitere 3 Wochen erhalten. Vollständiges oder partielles Ansprechen nach 9 Wochen können 16 zusätzliche Wochen einer optionalen Erhaltungstherapie mit der Dosis erhalten, mit der ihr Ansprechen erreicht wurde. Die Behandlung dauert insgesamt bis zu 25 Wochen. Die Patienten werden in den Wochen 1, 3, 4, 6, 7 und 9 und dann in Abständen von 2–4 Wochen nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico
- Puerto Rico-AIDS CRS
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- USC CRS
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University CRS
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Weiss Memorial Hosp.
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hosp. of Indiana
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington U CRS
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New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Cornell University A2201
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case CRS
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Antiretrovirale Therapie.
- Makrolide für verbreitetes Mycobacterium avium.
- Atovaquon bei Toxoplasmose.
- Andere antimikrobielle Mittel für gleichzeitige Infektionen.
- Lomotil, Imodium oder desodorierte Opiumtinktur in einem standardisierten Schema für Durchfall.
Patienten müssen haben:
- Fortgeschrittene HIV-Erkrankung.
- Vermutlich durch Cryptosporidien verursachter Durchfall.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside.
- Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
- Aktive Infektion durch andere enterische Pathogene. Frühere Diagnose einer CMV- oder MAC-Infektion zulässig, wenn der Patient derzeit auf ein therapeutisches Regime eingestellt ist (Clarithromycin bis zu 500 mg zweimal täglich oder Azithromycin bis zu 600 mg täglich).
- Andere bekannte Ursachen für Durchfall (z. B. Malabsorptionssyndrom, gastrointestinales Kaposi-Sarkom).
Gleichzeitige Medikation:
Ausgenommen während der ersten 9 Wochen des Studiums:
- Mittel mit mutmaßlicher antikryptosporidialer Aktivität (wie Spiramycin, Diclazuril, Letrazuril oder Rinderkolostrum).
- Octreotidacetat (Sandostatin).
- Andere Antidiarrhoika als die ausdrücklich zugelassenen.
- Clarithromycin bei Beginn mit 500 mg oder höher oder Azithromycin bei Beginn mit 600 mg oder höher.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Paromomycin bei > 1 g/Tag für >= 14 Tage vor Studieneintritt.
Ausgeschlossen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt:
- Wirkstoffe mit mutmaßlicher antikryptosporidialer Aktivität (wie Spiramycin, Diclazuril, Letrazuril oder Rinderkolostrum), mit Ausnahme von Makroliden, die für andere Indikationen zugelassen sind.
- Octreotidacetat (Sandostatin).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Carey J
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen, Parasiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoeninfektionen, Tier
- Parasitäre Krankheiten, Tier
- Kokzidiose
- Protozoen-Infektionen
- Kryptosporidiose
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Paromomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 192
- 11167 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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