Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Paromomycin zur Behandlung von Kryptosporidiose bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und CD4-Zahlen unter 150 Zellen/mm3

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Antiretrovirale Therapie.
• Makrolide für verbreitetes Mycobacterium avium.
• Atovaquon bei Toxoplasmose.
• Andere antimikrobielle Mittel für gleichzeitige Infektionen.
• Lomotil, Imodium oder desodorierte Opiumtinktur in einem standardisierten Schema für Durchfall.

Patienten müssen haben:

• Fortgeschrittene HIV-Erkrankung.
• Vermutlich durch Cryptosporidien verursachter Durchfall.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside.
• Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
• Aktive Infektion durch andere enterische Pathogene. Frühere Diagnose einer CMV- oder MAC-Infektion zulässig, wenn der Patient derzeit auf ein therapeutisches Regime eingestellt ist (Clarithromycin bis zu 500 mg zweimal täglich oder Azithromycin bis zu 600 mg täglich).
• Andere bekannte Ursachen für Durchfall (z. B. Malabsorptionssyndrom, gastrointestinales Kaposi-Sarkom).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgenommen während der ersten 9 Wochen des Studiums:

• Mittel mit mutmaßlicher antikryptosporidialer Aktivität (wie Spiramycin, Diclazuril, Letrazuril oder Rinderkolostrum).
• Octreotidacetat (Sandostatin).
• Andere Antidiarrhoika als die ausdrücklich zugelassenen.
• Clarithromycin bei Beginn mit 500 mg oder höher oder Azithromycin bei Beginn mit 600 mg oder höher.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Paromomycin bei > 1 g/Tag für >= 14 Tage vor Studieneintritt.

Ausgeschlossen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt:

• Wirkstoffe mit mutmaßlicher antikryptosporidialer Aktivität (wie Spiramycin, Diclazuril, Letrazuril oder Rinderkolostrum), mit Ausnahme von Makroliden, die für andere Indikationen zugelassen sind.
• Octreotidacetat (Sandostatin).