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Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla paromomicina per il trattamento della criptosporidiosi in pazienti con malattia da HIV avanzata e conta dei CD4 inferiore a 150 cellule/mm3

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare l'efficacia della paromomicina solfato orale per 21 giorni rispetto al placebo nel trattamento della criptosporidiosi nei pazienti con infezione da HIV. Per valutare la sicurezza della paromomicina orale a due diverse dosi. Esplorare se la paromomicina somministrata per un periodo più lungo fornisca ulteriori benefici.

In studi precedenti, i pazienti con criptosporidiosi hanno dimostrato un notevole miglioramento con la terapia con paromomicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In studi precedenti, i pazienti con criptosporidiosi hanno dimostrato un notevole miglioramento con la terapia con paromomicina.

I pazienti sono randomizzati a ricevere placebo o paromomicina per 3 settimane. Dopo la fase iniziale in doppio cieco, tutti i pazienti ricevono paromomicina in aperto per 3 settimane. Dopo 6 settimane di terapia, i pazienti che non ottengono una risposta completa ricevono una dose più elevata di paromomicina per altre 3 settimane, mentre i pazienti con risposta completa continuano a ricevere la dose originale per altre 3 settimane. I soggetti con risposta completa o parziale dopo 9 settimane possono ricevere 16 settimane aggiuntive di terapia di mantenimento opzionale alla dose alla quale è stata ottenuta la loro risposta. Il trattamento continua fino a 25 settimane in totale. I pazienti vengono seguiti alle settimane 1, 3, 4, 6, 7 e 9 e poi a intervalli di 2-4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia antiretrovirale.
  • Macrolidi per Mycobacterium avium disseminato.
  • Atovaquone per la toxoplasmosi.
  • Altri antimicrobici per infezioni concomitanti.
  • Lomotil, Imodium o tintura di oppio deodorato in un regime standardizzato per la diarrea.

I pazienti devono avere:

  • Malattia avanzata dell'HIV.
  • Diarrea presumibilmente causata da Cryptosporidia.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Ipersensibilità agli aminoglicosidi.
  • Incapacità di deglutire le capsule.
  • Infezione attiva dovuta ad altri patogeni enterici. È consentita una precedente diagnosi di infezione da CMV o MAC se il paziente è attualmente stabilizzato con un regime terapeutico (claritromicina fino a 500 mg bid o azitromicina fino a 600 mg al giorno).
  • Altre cause note di diarrea (ad esempio, sindrome da malassorbimento, sarcoma di Kaposi gastrointestinale).

Farmaci concomitanti:

Esclusi durante le prime 9 settimane di studio:

  • Agenti con presunta attività anticriptosporidica (come spiramicina, diclazuril, letrazuril o colostro bovino).
  • Octreotide acetato (sandostatina).
  • Antidiarroici diversi da quelli specificatamente consentiti.
  • Claritromicina se iniziata a 500 mg o superiore o azitromicina se iniziata a 600 mg o superiore.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Paromomicina a > 1 g/giorno per >= 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Esclusi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Agenti con presunta attività anticriptosporidica (come spiramicina, diclazuril, letrazuril o colostro bovino), ad eccezione dei macrolidi consentiti per altre indicazioni.
  • Octreotide acetato (sandostatina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carey J

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 192
  • 11167 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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