Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paromomycinu pro léčbu kryptosporidiózy u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a počtem CD4 pod 150 buněk/mm3

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit účinnost perorálního paromomycin sulfátu po dobu 21 dnů ve srovnání s placebem při léčbě kryptosporidiózy u pacientů s infekcí HIV. Vyhodnotit bezpečnost perorálního paromomycinu ve dvou různých dávkách. Prozkoumat, zda paromomycin podávaný po delší dobu poskytuje další přínos.

V předchozích studiích prokázali pacienti s kryptosporidiózou dramatické zlepšení při léčbě paromomycinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozích studiích prokázali pacienti s kryptosporidiózou dramatické zlepšení při léčbě paromomycinem.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo paromomycin po dobu 3 týdnů. Po úvodní dvojitě zaslepené fázi dostávají všichni pacienti otevřený paromomycin po dobu 3 týdnů. Po 6 týdnech léčby dostávají pacienti, kteří nedosáhnou kompletní odpovědi, vyšší dávku paromomycinu po dobu dalších 3 týdnů, zatímco pacienti s úplnou odezvou pokračují v užívání původní dávky další 3 týdny. Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí po 9 týdnech mohou dostat dalších 16 týdnů volitelné udržovací terapie v dávce, při které bylo dosaženo jejich odpovědi. Léčba pokračuje celkem až 25 týdnů. Pacienti jsou sledováni v 1., 3., 4., 6., 7. a 9. týdnu a poté ve 2-4týdenních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiretrovirová terapie.
  • Makrolidy pro rozšířené Mycobacterium avium.
  • Atovachon na toxoplazmózu.
  • Další antimikrobiální látky pro souběžné infekce.
  • Lomotil, Imodium nebo deodorizovaná opiová tinktura ve standardizovaném režimu pro průjem.

Pacienti musí mít:

  • Pokročilé onemocnění HIV.
  • Průjem pravděpodobně způsobený kryptosporidií.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Přecitlivělost na aminoglykosidy.
  • Neschopnost spolknout tobolky.
  • Aktivní infekce způsobená jinými střevními patogeny. Předchozí diagnóza CMV nebo MAC infekce je povolena, pokud je pacient v současné době stabilizován na terapeutickém režimu (klaritromycin až 500 mg dvakrát denně nebo azithromycin až 600 mg denně).
  • Jiné známé příčiny průjmu (např. malabsorpční syndrom, gastrointestinální Kaposiho sarkom).

Souběžná medikace:

Vyloučeno během prvních 9 týdnů studia:

  • Látky s předpokládanou antikryptosporidiovou aktivitou (jako je spiramycin, diclazuril, letrazuril nebo bovinní kolostrum).
  • Oktreotidacetát (Sandostatin).
  • Jiná než výslovně povolená antidiaroika.
  • Klarithromycin, pokud je zahájena dávkou 500 mg nebo vyšší, nebo azithromycinem, pokud je zahájena dávkou 600 mg nebo vyšší.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Paromomycin v dávce > 1 g/den po dobu >= 14 dnů před vstupem do studie.

Vyloučeno během 14 dnů před vstupem do studie:

  • Látky s předpokládanou antikryptosporidiovou aktivitou (jako je spiramycin, diclazuril, letrazuril nebo bovinní kolostrum), s výjimkou makrolidů, které jsou povoleny pro jiné indikace.
  • Oktreotidacetát (Sandostatin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carey J

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 192
  • 11167 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Paromomycin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit